新華社北京7月25日電 題:國(guó)家藥監(jiān)局:疫苗監(jiān)管問(wèn)答
新華社記者 齊中熙、趙文君
針對(duì)疫苗監(jiān)管有關(guān)問(wèn)題,國(guó)家藥監(jiān)局25日接受了新華社,、中央廣播電視總臺(tái)的聯(lián)合采訪,。
問(wèn):對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問(wèn)題?采取了什么措施,?
答:根據(jù)舉報(bào)提供的線索,,7月6日-8日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司)進(jìn)行飛行檢查,;7月15日,,國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調(diào)查,;7月15日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》,。
初步檢查發(fā)現(xiàn),,長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備,。上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)有關(guān)規(guī)定。國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn),,收回藥品GMP證書(shū),,召回尚未使用的狂犬病疫苗,并會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查,,涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任,。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品得到有效控制,。
7月22日,,國(guó)家藥監(jiān)局部署了對(duì)全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查,7月25日起,,在2018年年初對(duì)全國(guó)45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上,,組織全國(guó)監(jiān)管力量,派出檢查組對(duì)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料,、生產(chǎn),、檢驗(yàn)、批簽發(fā)等進(jìn)行全流程,、全鏈條徹查,,保障人民群眾用藥安全。
問(wèn):2017年11月3日公布的百白破疫苗效價(jià)不合格問(wèn)題是如何發(fā)現(xiàn)的,?目前問(wèn)題疫苗流向和控制情況如何,?