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國家藥監(jiān)局:疫苗監(jiān)管問答

2018-07-26 01:36:00    新華網(wǎng)  參與評論()人

新華社北京7月25日電 題:國家藥監(jiān)局:疫苗監(jiān)管問答

新華社記者 齊中熙、趙文君

針對疫苗監(jiān)管有關(guān)問題,,國家藥監(jiān)局25日接受了新華社,、中央廣播電視總臺的聯(lián)合采訪,。

問:對長春長生生物公司進行飛行檢查發(fā)現(xiàn)了哪些問題?采取了什么措施,?

答:根據(jù)舉報提供的線索,,7月6日-8日,,國家藥品監(jiān)督管理局會同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱長春長生生物公司)進行飛行檢查,;7月15日,,國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調(diào)查組進駐企業(yè)全面開展調(diào)查;7月15日,,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

初步檢查發(fā)現(xiàn),,長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄,隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)有關(guān)規(guī)定。國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產(chǎn),,收回藥品GMP證書,,召回尚未使用的狂犬病疫苗,,并會同吉林省局對企業(yè)立案調(diào)查,,涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任,。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,,全部產(chǎn)品得到有效控制,。

7月22日,國家藥監(jiān)局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查,,7月25日起,,在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上,,組織全國監(jiān)管力量,派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料,、生產(chǎn)、檢驗,、批簽發(fā)等進行全流程,、全鏈條徹查,,保障人民群眾用藥安全,。

問:2017年11月3日公布的百白破疫苗效價不合格問題是如何發(fā)現(xiàn)的,?目前問題疫苗流向和控制情況如何,?

關(guān)鍵詞:疫苗監(jiān)管

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