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國家藥監(jiān)局:疫苗監(jiān)管問答

2018-07-26 01:36:00    新華網(wǎng)  參與評論()人

答:原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)報(bào)告,在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物公司生產(chǎn)的批號為201605014-01,、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司(以下簡稱武漢生物公司)生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

原食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)生計(jì)生委立即組織專家研判,,向有關(guān)省市發(fā)出通知,要求各地做好不合格疫苗處置工作,。一是責(zé)令企業(yè)查明流向,。經(jīng)查,長春長生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支,,全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心,;武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)400520支,銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支,,銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支,。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果,,對留樣重新檢驗(yàn),,認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調(diào)查組對兩家企業(yè)開展調(diào)查,,并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查,。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回,。

長春長生生物公司自去年以來一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn),。武漢生物公司整改后,中檢院對其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測定,,結(jié)果全部符合規(guī)定,,結(jié)合現(xiàn)場檢查,恢復(fù)生產(chǎn),。

問:我國采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全,?

答:我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監(jiān)管體系,擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制,、法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理,,建成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱詫徟贫龋瑢?shí)施與國際先進(jìn)水平接軌的藥品GMP和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,,上市疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)管理,,并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞:疫苗監(jiān)管

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