在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物制品的安全,、有效,，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、樣品檢驗(yàn)及簽發(fā),，這種監(jiān)督管理是國(guó)際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法,，被世界衛(wèi)生組織列為各國(guó)政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。我國(guó)自2001年12月開始對(duì)百白破,、卡介苗,、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗,、重組乙型肝炎疫苗等5種計(jì)劃免疫疫苗試行批簽發(fā),，2006年1月1日起對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)，對(duì)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn),、提高產(chǎn)品質(zhì)量,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面,，國(guó)家藥監(jiān)部門每年組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查,。一是按照藥品GMP要求、中國(guó)藥典要求,、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查,。二是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽檢,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展飛行檢查,。根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，對(duì)企業(yè)采取要求整改,、發(fā)警告信,、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施,。