7月31日，國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人就公眾關(guān)注的武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱武漢生物）百白破疫苗介紹有關(guān)情況,。

1.武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格是如何發(fā)現(xiàn)的,，究竟是什么問題,？

答：2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局中國食品藥品檢定研究院在國家藥品抽檢中發(fā)現(xiàn),，武漢生物生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗百日咳效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，白喉、破傷風(fēng)效價指標(biāo)符合規(guī)定,。有關(guān)信息已于2017年11月3日向社會公布,。

經(jīng)現(xiàn)場檢查和企業(yè)回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設(shè)備短時間故障,，導(dǎo)致待分裝產(chǎn)品混懸液不均勻,，屬于偶發(fā)。

2.發(fā)現(xiàn)武漢生物百白破疫苗效價指標(biāo)不合格后采取了什么措施,？

答：發(fā)現(xiàn)效價不合格后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局即派出檢查組對企業(yè)全面現(xiàn)場檢查,并會同原國家衛(wèi)生計生委部署做好不合格百白破疫苗處置工作,，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局進駐武漢生物,，企業(yè)及時封存和召回不合格疫苗。經(jīng)查,，武漢生物2016年生產(chǎn)的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支,，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支,。企業(yè)召回全部未使用的疫苗,，并于2018年5月4日在武漢市食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)督下進行了銷毀,。按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督企業(yè)整改,，武漢生物加強關(guān)鍵工藝設(shè)備的維保工作,，保證設(shè)備正常運行，修訂分裝規(guī)程,，加強分裝過程質(zhì)量控制,，加強人員培訓(xùn)，提高人員質(zhì)量意識,，確保質(zhì)量管理體系有效運行,。