4月10日,武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質(zhì)申報材料并獲得受理號,。
4月12日,在多部門協(xié)同合作下,,國家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗批件,。
反復(fù)試驗確保疫苗安全
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ)。
據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹,,武漢生物制品研究所1月份主要開展了兩方面工作,。一是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作研究;二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗,,因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件,,以確保疫苗滅活成功。
武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后,,共同開展了毒種庫建庫工作,,經(jīng)過嚴(yán)格篩選和純化,于2月28日成功建立了三級毒種庫,。
2月14日,,科研攻關(guān)團(tuán)隊獲得純化抗原。從2月16日起,,便開始在大鼠,、小鼠、豚鼠及恒河猴,、食蟹猴等多種試驗動物身上開展疫苗的免疫原性研究,,以驗證疫苗的有效性。
2月25日,科研攻關(guān)團(tuán)隊完成了工藝建立和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定,,在中國科學(xué)院武漢病毒研究所建立的動物模型上,,開始動物保護(hù)性研究,在恒河猴等動物身上證明了疫苗具有很好的保護(hù)效果,。據(jù)武漢生物制品研究所總經(jīng)理段凱介紹,,武漢病毒研究所科研團(tuán)隊在最后關(guān)頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日,才趕在4月6日完成了實驗,。
在疫苗研發(fā)過程中,,還有一個重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評價,即首先要證明疫苗在動物身上是安全的,。自3月8日開始,,科研攻關(guān)團(tuán)隊開展了安全性評價工作。4月10日凌晨5時,,重復(fù)給藥毒性實驗報告完成了,。
捷報接連不斷。3月18日,,三批疫苗生產(chǎn)完成,。“這三批疫苗很重要,,因為我國要求在申請臨床試驗之前,,必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格樣品?!蓖鯘射]說,。4月4日,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格,;4月9日,,順利獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報告。
據(jù)@CGTN 4月23日消息,,中國疾控中心主任高福日前在接受CGTN采訪是表示,或許九月份中國就有一種可以在緊急情況下使用的疫苗,,到明年初就能研發(fā)出可以用于健康人群的疫苗,。