4月10日,武漢生物制品研究所向藥品審批中心正式提交了最終版全套紙質(zhì)申報(bào)材料并獲得受理號,。
4月12日,在多部門協(xié)同合作下,國家藥監(jiān)局向武漢生物制品研究所發(fā)放了臨床試驗(yàn)批件。
反復(fù)試驗(yàn)確保疫苗安全
毒種是研發(fā)和制備疫苗的基礎(chǔ),。
據(jù)武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆介紹,武漢生物制品研究所1月份主要開展了兩方面工作,。一是病毒在細(xì)胞上的適應(yīng)傳代工作研究,;二是由于要研發(fā)的是滅活疫苗,因而需要確定病毒的滅活工藝和滅活條件,,以確保疫苗滅活成功,。
武漢生物制品研究所和中國科學(xué)院武漢病毒研究所在1月份成功分離疫苗株后,共同開展了毒種庫建庫工作,,經(jīng)過嚴(yán)格篩選和純化,,于2月28日成功建立了三級毒種庫。
2月14日,,科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)獲得純化抗原,。從2月16日起,便開始在大鼠,、小鼠,、豚鼠及恒河猴、食蟹猴等多種試驗(yàn)動(dòng)物身上開展疫苗的免疫原性研究,,以驗(yàn)證疫苗的有效性。
2月25日,,科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)完成了工藝建立和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定,,在中國科學(xué)院武漢病毒研究所建立的動(dòng)物模型上,開始動(dòng)物保護(hù)性研究,,在恒河猴等動(dòng)物身上證明了疫苗具有很好的保護(hù)效果,。據(jù)武漢生物制品研究所總經(jīng)理段凱介紹,武漢病毒研究所科研團(tuán)隊(duì)在最后關(guān)頭連續(xù)奮戰(zhàn)多日,,才趕在4月6日完成了實(shí)驗(yàn),。
在疫苗研發(fā)過程中,還有一個(gè)重要環(huán)節(jié)是臨床前的安全性評價(jià),,即首先要證明疫苗在動(dòng)物身上是安全的,。自3月8日開始,科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)開展了安全性評價(jià)工作,。4月10日凌晨5時(shí),,重復(fù)給藥毒性實(shí)驗(yàn)報(bào)告完成了,。
捷報(bào)接連不斷。3月18日,,三批疫苗生產(chǎn)完成,。“這三批疫苗很重要,,因?yàn)槲覈笤谏暾埮R床試驗(yàn)之前,,必須連續(xù)生產(chǎn)三批合格樣品?!蓖鯘射]說,。4月4日,武漢生物制品研究所生產(chǎn)的滅活疫苗自檢合格,;4月9日,,順利獲得中國食品藥品檢定研究院的檢定合格報(bào)告。
據(jù)@CGTN 4月23日消息,,中國疾控中心主任高福日前在接受CGTN采訪是表示,,或許九月份中國就有一種可以在緊急情況下使用的疫苗,到明年初就能研發(fā)出可以用于健康人群的疫苗,。
本報(bào)北京4月27日電 (記者邱超奕)國新辦27日舉行吹風(fēng)會(huì),,邀請專家就疫苗研發(fā)、病毒溯源,、有效療法,、國際合作等問題進(jìn)行解答
國內(nèi)已有2家機(jī)構(gòu)的新冠病毒滅活疫苗進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段,,它們的有效性和安全性如何?