中新網(wǎng)10月9日電 國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞今日指出,，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對審評審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計,。《意見》強(qiáng)調(diào)優(yōu)先審批,，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本,，有利于降低新藥上市價格,，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性,，達(dá)到既要有新藥,，還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況,。有記者問：這次出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是一個什么樣的背景,？要突出什么主題,？《意見》有什么重要意義,？

吳湞介紹,，《意見》是一個綱領(lǐng)性文件,，對我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性,。這個文件的主題是鼓勵創(chuàng)新,。著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問題,，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥,，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇。

吳湞指出,，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新,。要盡快的讓一些新藥上市,，不僅僅是國內(nèi)的新藥上市,，包括國外的新藥也在中國盡快上市,。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。2015年8月,，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》做了一系列改革制度的設(shè)計?！兑庖姟钒l(fā)布以后，制定了一系列相配套的改革措施,。今天,，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。

這個階段性效果表現(xiàn)在哪,？吳湞介紹，主要是基本解決了藥品注冊申請的積壓問題,，過去壓在我們身上最重的負(fù)擔(dān)就是申報積壓,，量太大,，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了,。在這兩年當(dāng)中,，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市,。國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚,，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國創(chuàng)新越來越多,，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加,，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力,。這是這幾年改革的效果,。

吳湞提到,，我們在審評審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步，但是藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變,，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決,。

一是企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱,。研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品,，多數(shù)都是國外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾,，因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代,。