中新網(wǎng)10月9日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞今日指出,，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)?！兑庖姟窂?qiáng)調(diào)優(yōu)先審批,，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本,，有利于降低新藥上市價(jià)格,，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性，達(dá)到既要有新藥,，還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì),，介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況,。有記者問：這次出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是一個(gè)什么樣的背景？要突出什么主題,？《意見》有什么重要意義,？

吳湞介紹，《意見》是一個(gè)綱領(lǐng)性文件,，對(duì)我們今后的工作具有很強(qiáng)的指導(dǎo)性,。這個(gè)文件的主題是鼓勵(lì)創(chuàng)新。著力點(diǎn)是要解決公眾用藥的問題,，讓公眾能用得上新藥,，用得上好藥，讓醫(yī)生在給患者治病的過程當(dāng)中能夠有更多的選擇,。

吳湞指出,，解決公眾用藥問題，關(guān)鍵是創(chuàng)新,。要盡快的讓一些新藥上市,，不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在中國(guó)盡快上市,。這幾年來國(guó)家花了很大的力氣來抓藥品審評(píng)審批制度改革,。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》做了一系列改革制度的設(shè)計(jì),?！兑庖姟钒l(fā)布以后,，制定了一系列相配套的改革措施。今天,，改革已經(jīng)取得了階段性的效果,。

這個(gè)階段性效果表現(xiàn)在哪？吳湞介紹,，主要是基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴},，過去壓在我們身上最重的負(fù)擔(dān)就是申報(bào)積壓，量太大,，現(xiàn)在已經(jīng)基本解決了,。在這兩年當(dāng)中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市,。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚,，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加,，這樣大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力,。這是這幾年改革的效果。

吳湞提到,，我們?cè)趯徳u(píng)審批改革方面取得了明顯的進(jìn)步,，但是藥品醫(yī)療器械研發(fā)和質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平仍然存在較大差距的現(xiàn)狀沒有改變，支持創(chuàng)新的一些深層次的問題還有待解決,。

一是企業(yè)創(chuàng)新的能力比較弱,。研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國(guó)外同類產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾,，因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距,，不能形成與原研藥在臨床上的替代。

二是藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處,。比如要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥,，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后,，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來臨床試驗(yàn),。2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種,，在中國(guó)上市的只有一百多,，只占30%，近十年來，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買藥品,，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多,，存在很多隱患,。

三是鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng),。這次文件里寫到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專利的鏈接,，專利期的補(bǔ)償,，這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做,，而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài),。像開展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺,，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu),、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。

吳湞表示,，《意見》從促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，保障公眾健康的高度,，對(duì)審評(píng)審批制度改革做了系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì),，意義非常重大。

第一方面是滿足公眾用藥需求,。滿足公眾用藥急需,，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多的質(zhì)量高,、療效優(yōu)的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國(guó)上市,。我們?cè)谥贫仍O(shè)計(jì)里有些優(yōu)先審批,，加快審批，通過這些來降低研發(fā)成本,，有利于降低新藥上市價(jià)格,，更好的實(shí)現(xiàn)藥品的可及性。我們既要有新藥,，還要有能讓老百姓用得起的新藥,。

第二方面是提高仿制藥的質(zhì)量和療效。既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新,，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新,。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力,，做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力,。

第三方面是推動(dòng)藥品供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。要使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，使我們的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)力,，改變我們國(guó)家的新藥長(zhǎng)期依賴進(jìn)口,，這也是我國(guó)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略在醫(yī)藥行業(yè)的具體實(shí)施。

吳湞表示,，接下來還要把文件細(xì)化和落實(shí),，跟有關(guān)部門一起推動(dòng)這個(gè)文件能夠落地生根，能夠產(chǎn)生更好的效果,。