7.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）11和三（二）1項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品不重名、專利不侵權(quán)等”要求,。

　8.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中三（一）5項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品變更注冊(cè)理由和依據(jù)”要求,。

二、特醫(yī)注冊(cè)秉持“放管服”相結(jié)合的理念,。

簡(jiǎn)政放權(quán),、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是本屆政府成立伊始力推的改革,，同樣在此次修訂特醫(yī)申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求等文件中得以體現(xiàn),。即特醫(yī)注冊(cè)嚴(yán)格審評(píng)審批，在保證門檻（產(chǎn)品的安全性,、有效性）不降低,、程序（受理、檢驗(yàn),、審評(píng),、核查、審批）不減少,，減少申報(bào)資料要求,，避免重復(fù)研究論證，明確在原輔料把關(guān),、穩(wěn)定性研究等企業(yè)作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù),，以及申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性及合法性,。

1.將《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）②項(xiàng)下關(guān)于“穩(wěn)定性研究試驗(yàn)”相關(guān)要求,，修改為：申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，申請(qǐng)人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》要求組織穩(wěn)定性試驗(yàn),，并保留記錄備查,。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)提交穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié),。對(duì)已在我國(guó)上市銷售的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品,，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對(duì)穩(wěn)定性結(jié)果進(jìn)行總結(jié),。同時(shí),，修改《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》中二（二）6（2）、三（二）3,、四（八）項(xiàng)下相關(guān)要求,；刪除有關(guān)“提交所有圖譜”的要求,、二（二）6（3）項(xiàng)下內(nèi)容、以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》三項(xiàng)下有關(guān)“每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究”的要求,。

2.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）4（3）④項(xiàng)下關(guān)于在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中制定食品原料,、食品添加劑可能含有的危害成分限量指標(biāo)的要求。

3.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）8項(xiàng)下“其他表明產(chǎn)品安全性,、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”,。

4.將《原項(xiàng)目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求”項(xiàng)下（二）7.研發(fā),、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料修改為：

（1）研發(fā)能力證明材料,。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等,。

（2）生產(chǎn)能力證明材料,。

①產(chǎn)品已上市的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：