境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè),，應提交食品生產(chǎn)許可證復印件（含正本、副本及品種明細）,；境外已取得進口資質(zhì)的特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)商,，應提交進口企業(yè)的良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。

②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)應提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的食品安全管理人員,、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表,；生產(chǎn)場所的主要設(shè)施、設(shè)備清單,；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料,。

（3）檢驗能力證明材料。包括：自行檢驗的,，應提交檢驗人員,、檢驗設(shè)備設(shè)施、全項目資質(zhì)的基本情況,；不具備自行檢驗能力的,，應提交實施逐批檢驗的檢驗機構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

5.刪除《原項目要求文件》中二（二）10（3）③項下的關(guān)于生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,。

三,、特醫(yī)注冊落實“四個最嚴”，依法依標進行審查,。

對法律法規(guī)和食品安全國家標準執(zhí)行所必需的材料項目及要求進一步予以明確,?？紤]到食品安全國家標準對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和全營養(yǎng)配方食品的能量、營養(yǎng)素,、可選擇成分等都有明確規(guī)定,，不在做額外的要求；但特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品國家標準尚有待完善,，需提供更多證明材料,。因此，對不同類別產(chǎn)品的申報材料提出不同要求,。

1.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑤項下“關(guān)于新食品原料使用的依據(jù),、文獻資料以及安全性評價資料”的要求。

2.刪除《原項目要求文件》中二（二）2（1）⑥項下關(guān)于“作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑要提供相應的安全性材料”的要求,。

3.將《原項目要求文件》中二（二）2（2）項下關(guān)于“提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征,、適用人群，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)”的要求修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊,，還應提供產(chǎn)品能量和營養(yǎng)成分特征,、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù),。同時,，將《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）》中二（二）2（3）①A項下“產(chǎn)品配方篩選過程”和B項下“適用人群確定依據(jù)”修改為：申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品注冊，提交產(chǎn)品配方篩選過程和適用人群確定說明,。