境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）,；境外已取得進(jìn)口資質(zhì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)商,，應(yīng)提交進(jìn)口企業(yè)的良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料,。

②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員,、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施,、設(shè)備清單,；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料,。

（3）檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的,，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員,、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況,；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

5.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）10（3）③項(xiàng)下的關(guān)于生產(chǎn)管理規(guī)范的要求,。

三,、特醫(yī)注冊(cè)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，依法依標(biāo)進(jìn)行審查,。

對(duì)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所必需的材料項(xiàng)目及要求進(jìn)一步予以明確,。考慮到食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品的能量,、營(yíng)養(yǎng)素,、可選擇成分等都有明確規(guī)定，不在做額外的要求,；但特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚有待完善,，需提供更多證明材料。因此,，對(duì)不同類別產(chǎn)品的申報(bào)材料提出不同要求,。

1.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（1）⑤項(xiàng)下“關(guān)于新食品原料使用的依據(jù)、文獻(xiàn)資料以及安全性評(píng)價(jià)資料”的要求,。

2.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（1）⑥項(xiàng)下關(guān)于“作為非營(yíng)養(yǎng)成分使用的食品添加劑要提供相應(yīng)的安全性材料”的要求,。

3.將《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（2）項(xiàng)下關(guān)于“提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、適用人群,，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)”的要求修改為：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè),，還應(yīng)提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、適用人群,、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)。同時(shí),，將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》中二（二）2（3）①A項(xiàng)下“產(chǎn)品配方篩選過程”和B項(xiàng)下“適用人群確定依據(jù)”修改為：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè),，提交產(chǎn)品配方篩選過程和適用人群確定說(shuō)明。