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天士力生產的“復方丹參滴丸”多次被國內學者、院士質疑“造假”,、“吹?!?、“欺騙”,。9月14日,,院士李連達署名文章《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,,損失慘重,,教訓慘痛》再次將“復方丹參滴丸”推上風口浪尖。
隨后,,天士力發(fā)布澄清公告稱,,復方丹參滴丸三期臨床尚未結束,,美國FDA要求其繼續(xù)做一個新的臨床試驗,,來再次驗證已完成的三期臨床試驗結果?!肮驹谝淹瓿傻蘑笃谂R床試驗的基礎上,,增補一個六周統計顯著的驗證性試驗, 用于滿足美國FDA新藥申請的要求,?!?/p>
對此,一位不愿具名的業(yè)內人士向中國網財經表示,,天士力的回復“避重就輕”,,實際上丹參滴丸三期臨床試驗確實已經失敗?!袄钸B達院士有些措辭可能不妥,,但他所說的事實基本是沒錯的?!?/p>
質疑獲業(yè)內人士力挺
李連達博客截圖
9月14日,,院士李連達署名文章《丹參滴丸三期臨床慘遭失敗,損失慘重,,教訓慘痛》在科學網其個人博客上發(fā)表并迅速傳播,。在文章中,作者表示復方丹參滴丸1997年向美國FDA申請注冊,,至今已20年,,直指其“吹牛在前,失敗在后,始于謊言,,毀于欺騙”,,并詳細在博文中分析了三期臨床試驗失敗的原因。
9月15日,,天士力迅速發(fā)布公告,,稱“公司在已完成的Ⅲ期臨床試驗的基礎上,增補一個六周統計顯著的驗證性試驗,,用于滿足美國FDA新藥申請的要求,。”天士力稱,,這是根據美國FDA新藥申報法規(guī)要求,,在前期臨床實驗已經取得有效的臨床結果基礎上進行的補充驗證性實驗,是復方丹參滴丸新藥申報進程的繼續(xù)推進,。
對此,,一位不愿具名的業(yè)內人士發(fā)表了不同看法。該業(yè)內人士向中國網財經表示,,天士力所提到的“增補一個六周統計顯著的驗證性試驗”是一種避重就輕的說法,,“就好比考試不及格,老師再給一次補考的機會,?!薄罢f天士力欺騙倒不至于,但確實吹了很多年的?!?,這位業(yè)內人士稱,天士力借著“獲得FDA批準”的旗號在國內賣了十幾年丹參滴丸,,獲利匪淺,,“每年銷售量在30億左右”。