但目前,我國并沒有專門針對兒童用藥的法律,《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》中均未對兒童用藥提出特殊規(guī)定,。在去年3月舉行的十二屆全國人大五次會(huì)議期間,李甦雁等31名全國人大代表代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法,、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點(diǎn)和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購方式,、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時(shí)獲得安全有效的專用藥物。

2017年上半年,全國人大常委會(huì)開展了藥品管理法執(zhí)法檢查,并聽取審議國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作的專題報(bào)告,。執(zhí)法檢查報(bào)告中明確提出,加快藥品管理法修訂,大力支持和鼓勵(lì)藥物的研制和創(chuàng)新,加強(qiáng)對臨床急需藥品,、短缺藥品,、兒童藥品,、罕見病用藥研發(fā)等特殊人群用藥保障。

應(yīng)立法確立救濟(jì)機(jī)制

“兒童正處于快速的生長發(fā)育期,其臟器尚未發(fā)育完善,如果藥物使用不當(dāng),就容易產(chǎn)生中毒等事件,。此外,兒童發(fā)病一般都比較急,臨床上存在一些盲目用藥的行為,?！敝袊l(wèi)生法學(xué)會(huì)常務(wù)理事、首都醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)系副教授劉炫麟認(rèn)為,兒童安全用藥急需通過立法加以干預(yù)和規(guī)制,建議從三個(gè)方面解決兒童用藥安全的立法難點(diǎn)和痛點(diǎn):

首先,應(yīng)在剛剛提請全國人大常委會(huì)審議的基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案第二章“公民的健康權(quán)利與義務(wù)”中增設(shè)一項(xiàng)內(nèi)容,即關(guān)于包括兒童患者在內(nèi)的特殊群體的總括性規(guī)定,增加“國家和社會(huì)應(yīng)當(dāng)尊重,、保護(hù)和實(shí)現(xiàn)公民的健康權(quán),兒童、婦女,、老年人,、殘疾人等特殊群體的健康權(quán)應(yīng)當(dāng)予以特別保障”的內(nèi)容,。

其次,兒童用藥保障立法中應(yīng)確立救濟(jì)機(jī)制,。結(jié)合我國實(shí)際,基金補(bǔ)償制度更為可行。關(guān)于基金的來源可由三部分組成,即藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分利潤,、政府出資和社會(huì)捐助,。此外,為了公平,、公正,應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)的審核認(rèn)定部門與索賠部門分離,以消除其利害關(guān)系。