18日,,上游新聞·重慶晨報記者從市疾控中心獲悉,我市已經(jīng)全面停用長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗,。
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,,怎么辦?對此,,市疾控中心表示,尚未完成全程接種者,,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種,。
長春長生《藥品GMP證書》被收回
7月15日下午,國家藥品監(jiān)督管理局通報對長春長生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行飛行檢查發(fā)現(xiàn),,長春長生公司在凍干人用狂犬疫苗生產(chǎn)過程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)行為,。這也是長生生物自去年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗效價指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年,再曝疫苗質(zhì)量問題,。
國家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生相關(guān)《藥品GMP證書》,。
所有批次該疫苗全部實施召回
所謂飛行檢查,是指針對藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,。
國內(nèi)狂犬疫苗生產(chǎn)第二大戶——長春長生生物科技有限責(zé)任公司日前被國家藥監(jiān)局通報生產(chǎn)記錄造假,,并收回其企業(yè)《藥品GMP證書》,GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡稱,,是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,。企業(yè)被收回GMP認(rèn)證證書就意味著失去相關(guān)藥品的生產(chǎn)資格。
狂犬病的死亡率幾乎100%,。長生生物表示,,本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售,全部產(chǎn)品已得到有效控制,。為了保證用藥安全,,長春長生正對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero細(xì)胞)全部實施召回,。
重慶市全面停用長春長生狂犬疫苗
對此,各地疾控部門陸續(xù)做出反應(yīng),。記者今(18)日從重慶市疾控中心獲悉,,自7月15日,我市暫停使用并就地封存長春長生生物科技有限責(zé)任公司凍干人用狂犬病疫苗,,并針對市民關(guān)心的問題,,做出解答。
問題一:
此次違法違規(guī)生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗有否流入重慶,,已接種的長春長生狂苗也有問題嗎,?
市疾控中心:按照國家藥品監(jiān)督管理局通報,此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品,,尚未出廠和上市銷售,,全部產(chǎn)品已得到有效控制,。如果受眾對前期接種的長春長生公司生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗存在疑問,,建議咨詢食品藥品監(jiān)督部門。
問題二
為什么要召回疫苗,?
市疾控中心:目前召回長春長生生物科技有限責(zé)任公司凍干人用狂犬病疫苗是廠家主動召回,,屬于公司行為,,疾控中心和接種單位等部門配合廠家召回行為。
問題三:
如果已接種長春長生的狂犬病疫苗且尚未完成程序,,怎么辦,?
市疾控中心:目前已經(jīng)接種該企業(yè)的疫苗但尚未完成全程接種者,按照《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南(2016版)》以及《狂犬病暴露處置工作規(guī)范(2009年版)》要求,,可使用另一品牌的人用狂犬病疫苗繼續(xù)按原程序完成全程接種,。
市疾控中心提醒,夏季是狂犬傷人事件的高發(fā)季節(jié),,如果被貓或犬咬傷或抓傷需及時接種狂犬病疫苗,。目前我市人用狂犬病疫苗供應(yīng)充足,具體接種地點請與當(dāng)?shù)丶部刂行穆?lián)系,。
上游新聞·重慶晨報記者顧小娟