幸運的是,，張?zhí)煦y符合臨床試驗的入組條件,，進(jìn)入試驗組后,，他一直接受治療，如今已有六七年,，他對效果很滿意?，F(xiàn)在,，他不覺得自己是在接受試驗,，而把這個過程當(dāng)成一個完整的治療方案,。

審批積壓1.7萬件

中國新藥研發(fā)的落后已是不爭的事實。根據(jù)美國臨床試驗注冊中心的數(shù)據(jù),，截至2015年10月,，全球共有201149項臨床試驗登記注冊,，其中有48.53%在美國進(jìn)行,，在中國開展的藥物臨床試驗僅占9.75%。

以抗肺癌藥為例,，美國已經(jīng)開始了第IV代靶向藥物的臨床試驗,，而中國還停留在第I代靶向藥上。這意味著,，一旦患者產(chǎn)生抗藥性,，在中國治療的患者將沒有其他藥品可供選擇。

中國新藥審批的第一步是批準(zhǔn)開展臨床試驗,。2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》對每個審批環(huán)節(jié)都做了時間限定,，其中，新藥臨床試驗審批的時間不得超過90天,，但實際上,，來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)局）的數(shù)據(jù)顯示，2014年,，中國1.1類新藥,、3.1類新藥及6類新藥申報臨床試驗的平均審評時間為14個月、28個月和28個月,。

而在美國,，申報者向美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）提出新藥臨床試驗申請后，如果30天內(nèi)沒有收到FDA作出暫停臨床研究的決定，便意味著通過審批,。

相對于美國“寬進(jìn)嚴(yán)出”的審批制度,，中國剛好相反。申報者必須經(jīng)過國家和省級藥監(jiān)管理部門的兩級審批,，獲得批件后,，才可以進(jìn)行臨床試驗。

中國臨床試驗對申請者的藥學(xué)研究資料要求更為詳細(xì),，所有材料要在Ⅰ期臨床試驗前提交,，且在4個月內(nèi)一次性補(bǔ)齊所有材料。但事實上,，對于新藥的臨床試驗而言,，許多研究數(shù)據(jù)難以在Ⅰ期臨床前提交。在美國,，這些資料都可以隨著研究計劃的開展而逐步提交,。

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