中美臨床試驗差別大

2014年11月6日,，李明磊服用了第一片二代靶向藥阿法替尼,，這種藥當時已經(jīng)在美國上市一年,，而國內(nèi)還沒有引進。李明磊清楚地記得,，在服藥5周后,，PET-CT顯示，脊柱和肋骨上的轉(zhuǎn)移病灶就消失了,，肺部原發(fā)病灶也縮小了60%,。

但不到一年，醫(yī)生就發(fā)現(xiàn)李明磊對阿法替尼產(chǎn)生了抗藥性,，穿刺檢查顯示,，他出現(xiàn)了耐藥基因突變。但這剛好符合了AZD9291臨床試驗的入組標準,，當時試驗已經(jīng)進行到第Ⅲ期,。

李明磊從申請參加試驗到正式入組，僅用了一個月時間,。申請前,，醫(yī)生向他充分告知了藥物的風險及可能產(chǎn)生的副作用，他毫不猶豫地簽署了授權同意書,。

這份授權同意書,，還需要經(jīng)過第三方倫理委員會審查通過。

在中國,，倫理委員會依附于醫(yī)院,，審查也流于形式。北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理蔡緒柳告訴《中國新聞周刊》（微信ID：china-newsweek）：“有時,，醫(yī)生會特別強調(diào)免費用藥,，卻不充分告知用藥風險?！?/p>

作為這間第三方稽查公司的總監(jiān),，蔡緒柳發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)院會將患者集中在一起,，由一個醫(yī)生給幾十個患者講述試驗的風險與利益,，再讓患者決定是否在授權同意書上簽字?！斑@樣做可能會讓患者之間互相影響,。”

來源：圖蟲創(chuàng)意

在美國,，臨床試驗用藥雖然是免費的,，但患者的檢查費用會高于平常。因而，參與臨床試驗的患者往往會得到醫(yī)生更加細致的問診,，醫(yī)護人員愿意花更多的時間充分了解患者的依從性,、配合度。醫(yī)生也會給患者留下緊急情況下的聯(lián)系方式,，護士會時常給患者打電話,，確保及時跟蹤患者的服藥情況、不良反應并協(xié)助患者填寫試驗表格等,。

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