原標(biāo)題：我國(guó)首個(gè)胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2月26日,，《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會(huì)在北京舉行,。該標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)首個(gè)針對(duì)胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)組織制訂,。記者從此次發(fā)布會(huì)上獲悉,，該標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床,、產(chǎn)業(yè),、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性,、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則,，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識(shí),。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于人胚胎干細(xì)胞的質(zhì)量控制,，規(guī)定“可在體外無(wú)限制地自我更新,，并且具有向三胚層細(xì)胞分化潛能的源自人著床前胚胎中未分化的初始細(xì)胞”為人胚胎干細(xì)胞，同時(shí),，原材料的獲取應(yīng)符合《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的要求,。此外，標(biāo)準(zhǔn)還從人胚胎干細(xì)胞的技術(shù)要求,、檢驗(yàn)方法,、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明,、標(biāo)簽,、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行了規(guī)范,。

近年來(lái),，我國(guó)干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進(jìn)展，已備案開展了4批35個(gè)臨床項(xiàng)目,。但是,，由于來(lái)源不一、類型多樣,、功能復(fù)雜,，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段,、應(yīng)用方式,、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟需建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗(yàn)更好發(fā)展,。鑒于此，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)干細(xì)胞生物學(xué)分會(huì)于2016年成立了由干細(xì)胞,、標(biāo)準(zhǔn),、資源庫(kù)、產(chǎn)業(yè)化,、認(rèn)證認(rèn)可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組,，依法、規(guī)范,、有序地開展了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作,。

繼2017年發(fā)布首個(gè)干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，歷時(shí)2年,，經(jīng)50余次研討，制定了關(guān)于干細(xì)胞產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn),，包括《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),。這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè),、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展,、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用,。