原標(biāo)題：我國首部疫苗管理法獲通過 將實(shí)行最嚴(yán)格管理制度

中國法院網(wǎng)訊 (王俏)6月29日下午,，十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議經(jīng)表決,，通過了疫苗管理法,。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國首部有關(guān)疫苗管理的專門法律,。

這部法律共十一章一百條，對(duì)疫苗研制和注冊,、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā),、疫苗流通、預(yù)防接種,、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理,、疫苗上市后管理、保障措施,、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定,。

最嚴(yán)格的管理制度

疫苗管理法明確規(guī)定：國家對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持安全第一,、風(fēng)險(xiǎn)管理,、全程管控、科學(xué)監(jiān)督,、社會(huì)共治,。

疫苗管理單獨(dú)立法，有利于建立系統(tǒng)的,、全鏈條的疫苗管理制度,。

為體現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管,，疫苗管理法提出，國家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,。要求從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證,。要求疫苗上市許可持有人的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人具有良好信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷,。

此外,，還規(guī)定實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度,；疫苗的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施,。

明確落實(shí)各方責(zé)

對(duì)疫苗研制、生產(chǎn),、流通,、預(yù)防接種全過程，疫苗管理法有關(guān)條款皆明確落實(shí)了各方責(zé)任,。

疫苗管理法規(guī)定,，國家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng),，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接,，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯,、可核查,。