恒瑞怒告合作方，抗癌新藥宣告闖關(guān)失??！(2)

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2023-09-19 11:50:05

但隨著國(guó)內(nèi)藥物審批政策的收緊，以及各大藥企管線的縮減,，這種本土Biotech+Pharma的合作模式也許即將產(chǎn)生不小的裂痕——而這場(chǎng)官司正發(fā)出了這樣的預(yù)警信號(hào),。

2021年的時(shí)候，曾有過(guò)一陣子聲勢(shì)浩大的國(guó)產(chǎn)PD-1出海運(yùn)動(dòng),。但現(xiàn)在看來(lái),，當(dāng)時(shí)眾藥企確實(shí)有些“起猛了”。而萬(wàn)春就是其中一家,。

2021年4月,，萬(wàn)春向國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA同時(shí)遞交了普那布林新藥上市申請(qǐng)。最終兩次申報(bào)紛紛折戟：2021年12月1日,，F(xiàn)DA以對(duì)照試驗(yàn)不足為由拒絕批準(zhǔn),；今年3月10日,，恒瑞醫(yī)藥公告：普那布林在國(guó)內(nèi)的新藥上市申請(qǐng)失敗,。

萬(wàn)春是一家2017年在美股上市的公司，而恒瑞是一家本土藥企,。兩家的申報(bào)策略和市場(chǎng)目標(biāo)不太一樣?！皩?duì)萬(wàn)春來(lái)講肯定還是想做全球市場(chǎng),，中國(guó)的市場(chǎng)對(duì)它來(lái)說(shuō)太小了。之前FDA也開(kāi)了一個(gè)口子,，就是你不需要美國(guó)數(shù)據(jù)也可以來(lái)報(bào)BLA或NDA,。”上述創(chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說(shuō),?！?/p>

上述從業(yè)者指的是曾經(jīng)流行過(guò)的“中美雙報(bào)”。2018年,，隨著中國(guó)成為ICH管理委員會(huì)成員,，臨床數(shù)據(jù)的兩地通行成為可能。至少在當(dāng)時(shí),，“ICH國(guó)家可以接受中國(guó)數(shù)據(jù)”成為了一種業(yè)界共識(shí),，這也讓萬(wàn)春和恒瑞兩家公司能破除差異、走到一起,。

但從去年開(kāi)始,，這種共識(shí)開(kāi)始破產(chǎn)。國(guó)產(chǎn)PD-1的出海拒信頻傳,。一頭部出海藥企收到了FDA的“基于中國(guó)開(kāi)展的臨床Ⅲ期試驗(yàn)數(shù)據(jù),，無(wú)法批準(zhǔn)在美上市”的正式回函；兩家國(guó)內(nèi)Biotech的極具希望通過(guò)FDA審評(píng)的藥品,，審批時(shí)間被推遲,。

“被拒”涉及到兩個(gè)最關(guān)鍵問(wèn)題：其一就是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)不充分，特別是小分子藥物,，中國(guó)人群數(shù)據(jù)無(wú)法代表美國(guó)人群數(shù)據(jù),；其二就是因疫情造成的現(xiàn)場(chǎng)檢查的難度——最后大家發(fā)現(xiàn)，“中美雙報(bào)”要付出的遠(yuǎn)比大家想象的要多得多,。

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