恒瑞怒告合作方，抗癌新藥宣告闖關(guān)失??！(3)

小大

用微信掃描二維碼
分享至好友和朋友圈

關(guān)鍵詞：

2023-09-19 11:50:05

因?yàn)檫@種原因，萬春的普納布林也沒能幸免——普納布林II期和III期臨床試驗(yàn)鮮有美國患者參與,，患者大多數(shù)來自中國和烏克蘭,，其它地區(qū)寥寥。

至于為什么萬春作為一家心懷全球市場的公司,，卻沒有大規(guī)模做美國的臨床數(shù)據(jù),，一些行業(yè)人士認(rèn)為主要是因?yàn)椤皼]錢”。“萬春其實(shí)算是最早一批在美上市的biotech,，但作為一家中國藥企沒有什么關(guān)注度,，股價(jià)一直慘淡。那幾年美國biotech的發(fā)展日新月異,，這樣一家未盈利公司很快就被埋沒了,。”上述醫(yī)藥領(lǐng)域的投資人說,。

2017年3月9日,，萬春藥業(yè)登陸美國納斯達(dá)克市場，首發(fā)價(jià)格為20美元/股,，為當(dāng)年首家美股IPO的生物技術(shù)公司,；如今，股價(jià)已跌至0.88美元/股,。（截至美東時(shí)間9月14日）

等到2021年8月恒瑞接手的時(shí)候,，普納布林的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)入臨床收尾階段，無法再亡羊補(bǔ)牢,?！耙呀?jīng)快形成CSR報(bào)告了，快進(jìn)行NDA了,?！?/p>

頂著少有美國數(shù)據(jù)的硬傷“闖關(guān)”，一方面是上述“中美雙報(bào)”給予的錯(cuò)誤的樂觀信號(hào),，另一方面也是因?yàn)楫?dāng)時(shí)還是PD-1出海的試水階段,，因此企業(yè)存在僥幸心理?！捌髽I(yè)就覺得還是要闖關(guān),，闖了才知道行不行?！?/p>

但是,，這次未竟的闖關(guān)卻在兩年后造成了嚴(yán)重的后果：在一些業(yè)內(nèi)人士看來，普納布林在美與在中“被拒”之間存在一定的關(guān)聯(lián),。

“如果普納布林只報(bào)中國藥審的話,，CDE大概率是會(huì)批的?！鄙鲜鰟?chuàng)新藥企業(yè)從業(yè)者說到,，“這個(gè)產(chǎn)品就處在可批可不批之間，批也有道理：之前有看起來更差的都批了,；不批也有道理：中性粒細(xì)胞減少癥也不是無藥可用,?！?/p>

但既然FDA否決了申請，那相當(dāng)于暴露了自身臨床數(shù)據(jù)和過程中的問題——對此,，CDE無法視而不見,。

更何況，中國的腫瘤藥市場早已不是幾年前“無藥可醫(yī)”的狀態(tài),，上市門檻的抬升有目共睹。今年6月,，嘉和生物的杰諾單抗新藥上市申請未獲批準(zhǔn),，成為了國內(nèi)首次PD1新藥上市申請被拒的案例。一系列的事件表明：不管是中國還是美國,，新藥上市如今都必須要拿出十二分的小心和嚴(yán)謹(jǐn)了,。

首頁上一頁 1 234 5 全文共 5 頁下一頁

關(guān)閉

恒瑞怒告合作方，抗癌新藥宣告闖關(guān)失??！(3)

相關(guān)新聞

今日熱點(diǎn)

頻道熱點(diǎn)