1月12日,,國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會(huì),介紹了呼吸道疾病的有關(guān)情況,。針對(duì)流感等呼吸道疾病的藥品供應(yīng)情況,,工信部相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了詳細(xì)說明。
有記者提問,,抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥,,也有仿制藥,,兩者有何區(qū)別?工業(yè)和信息化部消費(fèi)品工業(yè)司副司長王孝洋表示,,磷酸奧司他韋是一個(gè)藥品的通用名,,“原研藥”和“仿制藥”是因歷史原因長期形成的一種通俗說法。2019年2月,,我國首個(gè)國產(chǎn)的磷酸奧司他韋通過了仿制藥的一致性評(píng)價(jià)。截至目前,,我國已經(jīng)有超過100個(gè)品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評(píng)價(jià)。
按照藥品研發(fā)上市的先后次序,,把首個(gè)上市的原創(chuàng)研究新藥叫做“原研藥”,,等到這一產(chǎn)品的專利過期或者得到專利授權(quán)后,,其他生產(chǎn)廠家參照這個(gè)“原研藥”的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品,就被稱作“仿制藥”,。根據(jù)2015年印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》,,明確將仿制藥由“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,并且從2016年起加快推進(jìn)仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作,,評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步明確,,原則上要采用生物等效性試驗(yàn)的方法,實(shí)現(xiàn)與國際接軌,。
大力發(fā)展“通用名藥”對(duì)于降低藥品費(fèi)用,、減輕患者負(fù)擔(dān)、增強(qiáng)藥品可及性具有重要意義,,也是世界的通行做法,。各國都把通用名藥產(chǎn)業(yè)作為支持和發(fā)展的重點(diǎn)。例如,,美國藥品市場處方量的90%開具的是通用名藥,,即大家所說的仿制藥。目前我國磷酸奧司他韋的生產(chǎn)企業(yè)有60余家,,實(shí)際在產(chǎn)的企業(yè)30多家,。從工信部重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的9家生產(chǎn)企業(yè)看,2024年累計(jì)生產(chǎn)了1.36億人份,,供應(yīng)了1.28億人份,,其中2024年12月以來,供應(yīng)了3000萬人份,。這一數(shù)字與往年同期相比有所下降,,但根據(jù)調(diào)研和監(jiān)測(cè)的情況,磷酸奧司他韋的產(chǎn)能產(chǎn)量是充足的,。
與磷酸奧司他韋不同,,另一種治療呼吸道疾病的小分子抗病毒藥物瑪巴洛沙韋是一種進(jìn)口藥物,專利仍在保護(hù)期內(nèi),,尚無仿制藥,,該藥物主要分為片劑和干混懸劑兩種劑型。從工信部的監(jiān)測(cè)調(diào)度情況來看,,目前瑪巴洛沙韋總體庫存充足,,片劑的瑪巴洛沙韋在線上和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)渠道都是暢通的。干混懸劑劑型的瑪巴洛沙韋主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持常態(tài)化的供應(yīng),,線上渠道正在組織有關(guān)企業(yè)進(jìn)一步加大投放規(guī)模,。
羅氏制藥1月12日發(fā)布的一份說明稱,根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家疾控中心權(quán)威監(jiān)測(cè)報(bào)告,目前,,瑪巴洛沙韋在全球范圍對(duì)各種流感病毒均保持敏感,,治療有效;在中國也未發(fā)現(xiàn)流感病毒株對(duì)瑪巴洛沙韋產(chǎn)生耐藥,。世衛(wèi)組織最新公布的流感抗病毒藥物耐藥株監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示,,甲型和乙型流感病毒對(duì)神經(jīng)氨酸酶抑制劑(如奧司他韋)以及RNA聚合酶抑制劑(如瑪巴洛沙韋)均保持敏感,治療有效,。
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