官方回應奧司他韋原研藥和仿制藥區(qū)別一致性評價確保療效

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2025-01-13 11:07:17 第一財經

1月12日,，國家衛(wèi)健委召開新聞發(fā)布會,，介紹了呼吸道疾病的有關情況。針對流感等呼吸道疾病的藥品供應情況，工信部相關負責人進行了詳細說明,。

有記者提問，抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥,，也有仿制藥,，兩者有何區(qū)別？工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司副司長王孝洋表示,，磷酸奧司他韋是一個藥品的通用名,，“原研藥”和“仿制藥”是因歷史原因長期形成的一種通俗說法。2019年2月,，我國首個國產的磷酸奧司他韋通過了仿制藥的一致性評價,。截至目前,，我國已經有超過100個品規(guī)的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價。

按照藥品研發(fā)上市的先后次序,，把首個上市的原創(chuàng)研究新藥叫做“原研藥”,，等到這一產品的專利過期或者得到專利授權后，其他生產廠家參照這個“原研藥”的相關標準生產的產品,，就被稱作“仿制藥”,。根據(jù)2015年印發(fā)的《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確將仿制藥由“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”,，并且從2016年起加快推進仿制藥的一致性評價工作,，評價標準也進一步明確，原則上要采用生物等效性試驗的方法,，實現(xiàn)與國際接軌,。

大力發(fā)展“通用名藥”對于降低藥品費用、減輕患者負擔,、增強藥品可及性具有重要意義,，也是世界的通行做法。各國都把通用名藥產業(yè)作為支持和發(fā)展的重點,。例如,，美國藥品市場處方量的90%開具的是通用名藥，即大家所說的仿制藥,。目前我國磷酸奧司他韋的生產企業(yè)有60余家,，實際在產的企業(yè)30多家。從工信部重點監(jiān)測的9家生產企業(yè)看,，2024年累計生產了1.36億人份,，供應了1.28億人份，其中2024年12月以來,，供應了3000萬人份,。這一數(shù)字與往年同期相比有所下降，但根據(jù)調研和監(jiān)測的情況,，磷酸奧司他韋的產能產量是充足的,。

與磷酸奧司他韋不同，另一種治療呼吸道疾病的小分子抗病毒藥物瑪巴洛沙韋是一種進口藥物,，專利仍在保護期內,，尚無仿制藥，該藥物主要分為片劑和干混懸劑兩種劑型,。從工信部的監(jiān)測調度情況來看,，目前瑪巴洛沙韋總體庫存充足，片劑的瑪巴洛沙韋在線上和醫(yī)療機構的供應渠道都是暢通的。干混懸劑劑型的瑪巴洛沙韋主要對醫(yī)療機構保持常態(tài)化的供應,，線上渠道正在組織有關企業(yè)進一步加大投放規(guī)模,。

羅氏制藥1月12日發(fā)布的一份說明稱，根據(jù)世界衛(wèi)生組織和國家疾控中心權威監(jiān)測報告,，目前,，瑪巴洛沙韋在全球范圍對各種流感病毒均保持敏感，治療有效,；在中國也未發(fā)現(xiàn)流感病毒株對瑪巴洛沙韋產生耐藥,。世衛(wèi)組織最新公布的流感抗病毒藥物耐藥株監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，甲型和乙型流感病毒對神經氨酸酶抑制劑（如奧司他韋）以及RNA聚合酶抑制劑（如瑪巴洛沙韋）均保持敏感,，治療有效,。

(責任編輯：張小花 TT1000)

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