今年1月,，有專家認為某些集采藥品可能存在“血壓不降,、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”的質(zhì)量風險,，有關部門派員進行了調(diào)研,。調(diào)研人員聽取了瑞金醫(yī)院、仁濟醫(yī)院,、中山醫(yī)院等7家醫(yī)院負責人及外科、內(nèi)科,、麻醉科,、藥劑科等科室醫(yī)護人員的意見，并深入相關科室提取了數(shù)據(jù)資料,。

調(diào)研人員表達了“開門辦集采、登門聽意見”的誠意,，介紹了國家藥品集中帶量采購的具體做法和強化集采藥品質(zhì)量監(jiān)管的措施，以及對發(fā)現(xiàn)個別有質(zhì)量風險中選藥品的處置情況。還介紹了80多家三級醫(yī)院開展的覆蓋超30萬患者的集采中選藥品真實世界研究情況,。

調(diào)研人員重點了解了三方面信息：臨床一線使用各類集采藥品時對藥品療效和質(zhì)量的感受,；“血壓不降,、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”等具體情況,；對完善藥品集采政策、強化藥品質(zhì)量監(jiān)管的意見建議,。

關于“降壓藥血壓不降”的說法,，有人反映“氨氯地平”的仿制藥療效不如原研藥,，但瑞金醫(yī)院的研究顯示，針對原發(fā)性高血壓患者,，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平，且安全性相當,。這一研究成果已公開發(fā)表。

關于“麻醉藥不睡”的說法,，接受調(diào)研的醫(yī)院麻醉科臨床醫(yī)生表示,，麻醉藥在集采前后用法用量沒有大的變化,，誘導劑、鎮(zhèn)靜藥,、肌松藥等各種類型的麻醉藥都沒有太大變化,。瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較,，結果顯示,，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學差異。在未發(fā)現(xiàn)“麻藥不睡”,、人均丙泊酚總用量無差異的情況下,，麻醉誘導期仿制藥人均用量略有增加，需收集更多數(shù)據(jù)分析研判,。

關于“內(nèi)鏡檢查腸道準備的瀉藥在臨床使用中經(jīng)常有反映療效不佳”的說法,，用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑，此藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準備階段,，相關醫(yī)院和醫(yī)護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。瑞金醫(yī)院及其他幾家醫(yī)院均反映,，未收到臨床一線關于“瀉藥不瀉”的相關反饋,。

對于臨床收集到的不良反應個例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應,，報告渠道暢通,。部分醫(yī)院進一步提供了詳細報告情況，集采的仿制藥和原研藥不良反應均未超出藥品說明書和文獻報道的范圍。

此次關于“血壓不降,、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉述和主觀感受,。下一步，有關部門將持續(xù)關注,。一位臨床專家表示,，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解,，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認識誤區(qū)”,。

從2015年開始，我國推進藥品審評審批制度改革,，將仿制藥由原來的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對早期上市的仿制藥,，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進行一致性評價。嚴格遴選一致性評價參比制劑,，一般選擇原研藥品作為參比制劑,。我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準，采納國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術標準開展仿制藥的技術審評,。藥品過評上市后持續(xù)受到嚴格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批,。

中國是全世界最重要的原研藥市場之一,，也是最開放的原研藥市場之一。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進口藥品有212個談判成功,，占談判西藥的近50%。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中,，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭,，也有30多種原研藥中標。藥品集采政策鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭,，即使沒有中選,，原研藥也不會被禁止使用。醫(yī)院實際采購量達到相應規(guī)模即為完成采購協(xié)議,，協(xié)議之外的部分,，醫(yī)療機構可以自主選擇品牌，可以選擇采購非中選原研藥,。

中選企業(yè)反饋,，集采藥品中選價格能夠覆蓋成本，主要原因是中選藥品直接進醫(yī)院銷量有保證,，大幅節(jié)約營銷費用,；“帶量”形成規(guī)模效應，充分利用產(chǎn)能,，降低邊際生產(chǎn)成本；規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下,，企業(yè)進行生產(chǎn)線自動化改造，進一步降低生產(chǎn)成本并穩(wěn)定質(zhì)量,。因此,，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷,。

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線,。藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量尤其是集采中選藥品質(zhì)量嚴格監(jiān)管,，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”,，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè),。藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風險的產(chǎn)品立即采取暫停生產(chǎn)、進口,、銷售等措施,，并予以嚴肅處理、公開曝光,，保障人民群眾用藥安全,。

網(wǎng)絡上和身邊部分群眾有時會有個體不同的感受，這需要通過科學的方法研究和闡述,。例如,，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結果表明，糖化血紅蛋白和空腹血糖達標率,，原研組和集采仿制組無顯著差異,。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達標,，也都有20%左右的患者療效不佳,。簡單選取個案來“證明”仿制藥或原研藥療效不佳都是不準確不科學的。

未來將進一步加強對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理,，對標國際技術標準,，嚴格技術審評及上市后變更管理，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告,。同時,，鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風險線索,。支持相關醫(yī)療機構和醫(yī)護人員開展真實世界研究,，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點,，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，讓高質(zhì)量藥物更多惠及廣大患者。

繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”,，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況,，將存在較高質(zhì)量風險的產(chǎn)品排除在集采之外。對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模,、競爭比較激烈的品種,，提前進行強競爭預警,，提示企業(yè)慎重決策，科學投標,，理性報價,。對偏離度高的最低報價予以重點關注，并請企業(yè)及時公開回應有關關切,。統(tǒng)籌市場供應的穩(wěn)定性和競爭公平性,，綜合考慮多種因素，持續(xù)完善集中帶量采購政策,，以工作的精細化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應,。