麻藥不睡瀉藥不瀉,？官方這樣回應集采藥品質(zhì)量保障解析

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2025-02-10 08:10:37 極目新聞

近日，有關集采藥品“血壓不降,、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的說法引發(fā)關注,。醫(yī)保和藥監(jiān)部門對此進行了回應,。

針對“降壓藥血壓不降”的說法,，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院提供了該院參與的苯磺酸氨氯地平集采中選仿制藥與原研藥對比的臨床真實世界研究成果。研究顯示,，采用原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平,，且安全性相當，這一成果已經(jīng)公開發(fā)表,。

對于“麻醉藥不睡”的說法，瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較，納入了2023年12月和2024年12月在肝膽外科病區(qū)接受全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者。結果顯示,，原研藥與集采仿制藥平均麻醉藥用量無統(tǒng)計學差異。單獨看麻醉誘導期,，集采仿制藥平均用量略高于原研藥,，但需收集更多數(shù)據(jù)進行分析研判。

關于“內(nèi)鏡檢查腸道準備的瀉藥療效不佳”的說法,，國家醫(yī)保局表示，用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質(zhì)散劑,，該藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準備階段,，相關醫(yī)院和醫(yī)護人員尚未使用“集采后的瀉藥”,。

國家藥監(jiān)局表示,，我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準,，技術要求已與國際接軌。一致性評價是一整套質(zhì)量評價和監(jiān)管體系,，藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準,，在藥品過評上市后仍然堅持嚴格監(jiān)管,，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批,。過去幾年,，共有9個藥品因質(zhì)量風險被取消中選資格,，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、3個是國產(chǎn)藥,，相關企業(yè)均受到嚴肅處理,。

對于部分患者和專家感到集采仿制藥療效不佳的問題，國家醫(yī)保局指出,，對藥物療效進行科學公正準確地評價需要系統(tǒng)嚴謹?shù)姆椒ê瓦^程,。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實世界研究結果,，原研組和集采仿制組在糖化血紅蛋白和空腹血糖達標率方面互有高下,，但無統(tǒng)計學差異。不論使用原研藥還是仿制藥,，均有20%左右的患者療效不佳,，這不能作為證明仿制藥或原研藥療效不佳的依據(jù)。

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