又一款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗申報上市首款重組疫苗獲受理

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2025-02-11 10:03:22 百家號

最近，國內(nèi)兩款帶狀皰疹疫苗有了新進展,。2月6日,，國家藥監(jiān)局公示石藥集團巨石生物制藥有限公司申報的帶狀皰疹mRNA疫苗“SYS6017”獲批開展臨床試驗,。緊接著2月9日,，綠竹生物重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）的上市申請也獲得國家藥監(jiān)局受理,，這是首款國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗,。

此次申請獲受理的帶狀皰疹疫苗LZ901為綠竹生物的核心產(chǎn)品,。根據(jù)綠竹生物招股書,，其在港交所IPO募集的資金約40.7%將用于核心產(chǎn)品LZ901的臨床開發(fā),、制造及商業(yè)化。這款疫苗于2023年5月在中國完成II期臨床試驗,，并于同年9月啟動了多中心,、隨機、雙盲,、安慰劑對照III期臨床試驗,。2024年1月,，在江蘇、山東,、湖北,、山西四省完成了2.6萬名40歲及以上健康受試者的入組。

截至目前,，全球范圍內(nèi)僅有4款帶狀皰疹疫苗獲批上市,。其中3款采用減毒活病毒技術，分別是美國默沙東的Zostavax,、韓國SK Bioscience的SkyZoster,，以及百克生物的國產(chǎn)疫苗感維；另一款是美國GSK基于重組亞單位技術研發(fā)的Shingrix,。在國內(nèi)上市的有2款,，即百克生物的感維和GSK的Shingrix。綠竹生物的LZ901與Shingrix一樣采用重組蛋白技術,，但機制不同,，Shingrix使用創(chuàng)新佐劑技術，而LZ901具有創(chuàng)新的四聚體分子結構,。

帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引發(fā),，50歲以上人群是高發(fā)群體。約30%的患者會出現(xiàn)后遺神經(jīng)痛,，這種疼痛可持續(xù)數(shù)年,，嚴重影響生活質(zhì)量。mRNA疫苗因具有高效免疫原性,、低副作用風險和快速生產(chǎn)工藝等優(yōu)勢,，被視為下一代疫苗的重要發(fā)展方向。去年有3款帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨床試驗,，石藥集團自主研發(fā)的帶狀皰疹mRNA疫苗（SYS6017）是國內(nèi)第4款獲批臨床試驗的此類疫苗,。

國內(nèi)市場方面，目前已有超過20家企業(yè)布局帶狀皰疹疫苗領域,。除百克生物,、綠竹生物外，上海怡道的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）和麥科康生物的重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）處于Ⅲ期臨床試驗階段,。中國生物上海生物制品研究所的帶狀皰疹減毒活疫苗已完成Ⅱ期臨床試驗,，其重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）已于去年2月獲批臨床試驗。萬泰生物,、康樂衛(wèi)士,、沃森生物、成大生物、康華生物等企業(yè)也在該領域有所布局,，相關產(chǎn)品處于臨床前階段,。

據(jù)弗若斯特沙利文報告顯示，預計2025年中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模將達到56.3億元,，年復合增長率為16.4%,；到2031年，市場規(guī)模將進一步擴大至100.7億元,，6年復合增長率為10.1%,。隨著石藥集團、綠竹生物等企業(yè)的研發(fā)推進,，未來市場規(guī)模有望進一步擴大,。

(責任編輯：于浩淙 zx0176)

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