多款罕見病藥物國內(nèi)獲批填補(bǔ)治療空白(2)

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2025-05-27 11:35:33 藍(lán)鯨財經(jīng)

FcRn拮抗劑等自免藥物的市場想象空間巨大,，以Argenx/再鼎醫(yī)藥的艾加莫德為例，該藥物在2024年的全球銷售額同比增長83%,，達(dá)到22億美元,。2021年1月,，再鼎醫(yī)藥從Argenx引進(jìn)艾加莫德大中華區(qū)權(quán)益，同年12月艾加莫德獲得FDA批準(zhǔn),；2023年7月,，該藥物獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)上市，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者,。艾加莫德在國內(nèi)還在布局的臨床適應(yīng)癥領(lǐng)域包括原發(fā)性免疫性血小板減少癥,、慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病和尋常型天皰瘡等,。

此次在國內(nèi)獲批的又一款FcRn拮抗劑羅澤利昔珠單抗注射液此前已于2023年6月獲FDA批準(zhǔn)上市,，目前也取得了不錯的商業(yè)化表現(xiàn)，銷售額從2023年的1900萬歐元快速飆升至2024年的約2億美元,。羅澤利昔珠單抗作為FcRn拮抗劑,，是目前唯一基于免疫球蛋白G4開發(fā)的創(chuàng)新單克隆抗體藥物，能夠靶向清除致病性IgG抗體,，可以用于AChR抗體陽性或MuSK抗體陽性患者的治療,，改善患者臨床癥狀與預(yù)后，幫助患者恢復(fù)生活質(zhì)量,，回歸正常生活,。

除了上述3款藥物，全球還有多款在研FcRn靶向藥,。今年4月30日,，強(qiáng)生宣布其FcRn阻斷劑尼卡利單抗已獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療全身型重癥肌無力患者,。強(qiáng)生預(yù)測,，尼卡利單抗的年銷售額最終可能超過50億美元。

國內(nèi)方面,，和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma引進(jìn)的一款抗FcRn單抗巴托利單抗進(jìn)展較快,，2024年7月已在國內(nèi)重新申請上市，申報適應(yīng)癥為gMG,。2022年10月,，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)達(dá)成一項超10億元人民幣的授權(quán)協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗,。

此外,，在重癥肌無力研發(fā)領(lǐng)域，榮昌生物發(fā)布其BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普治療全身型重癥肌無力的Ⅲ期臨床研究結(jié)果,，引發(fā)行業(yè)關(guān)注,，并引發(fā)了市場對APRIL/BAFF雙靶點生物制劑與FcRn拮抗劑效果對比的廣泛討論。

中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師胡學(xué)強(qiáng)教授介紹,，重癥肌無力是一種與人類伴行很久的疾病,。隨著有創(chuàng),、無創(chuàng)呼吸機(jī)技術(shù)以及膽堿酯酶抑制劑的出現(xiàn)，病死率顯著下降,。之后,，不斷有創(chuàng)新手段幫助逐步解決患者部分神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷的問題、功能恢復(fù)不全的問題,，并幫助患者恢復(fù)社會工作能力,。當(dāng)前，重癥肌無力患者的主要需求是迅速起效的效果,、全面的癥狀控制,、恢復(fù)生活質(zhì)量及藥物價格合理。

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(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

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