預(yù)防HIV藥物在美國獲批上市一年僅需給藥兩次

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2025-06-20 13:48:20 第一財(cái)經(jīng)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月18日，吉利德宣布美國FDA已批準(zhǔn)其HIV-1衣殼抑制劑Yeztugo（lenacapavir,，來那帕韋）上市,，作為暴露前預(yù)防藥物，用于降低成人和體重至少35公斤青少年經(jīng)性傳播感染HIV的風(fēng)險(xiǎn),。這是美國FDA批準(zhǔn)的首個(gè)一年僅需給藥兩次的HIV預(yù)防藥物,。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在3期PURPOSE 1和PURPOSE 2研究中,，接受這款藥物治療的參與者中有超過99.9%保持HIV陰性狀態(tài),。其中，PURPOSE 1研究針對(duì)順性別女性群體,，結(jié)果顯示艾滋病毒感染率可降低100%,，在預(yù)防艾滋病毒感染方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。而PURPOSE 2研究則針對(duì)男性與發(fā)生性關(guān)系的順性別男性,、跨性別男性,、跨性別女性和非二元性別者，研究結(jié)果顯示,，艾滋病毒感染率可降低99.9%,。

HIV進(jìn)入人體后會(huì)侵入免疫細(xì)胞進(jìn)行復(fù)制和繁殖，并破壞免疫系統(tǒng),。在此過程中,，包裹著病毒遺傳物質(zhì)的衣殼起到了關(guān)鍵作用。作為一種全新的長效HIV衣殼抑制劑,，來那帕韋的獨(dú)特之處在于能夠直接與HIV衣殼蛋白質(zhì)亞基結(jié)合,，調(diào)節(jié)衣殼的穩(wěn)定性及傳送等，從而阻止HIV進(jìn)入人體細(xì)胞或抑制病毒生命周期的其他多個(gè)關(guān)鍵步驟,。這種多階段作用機(jī)制使得來那帕韋有別于目前獲批的其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物,，并與其他現(xiàn)有藥物不存在已知的交叉耐藥性。

此次獲批上市之前，來那帕韋尚未在全球其他國家獲批用于暴露前預(yù)防,。而來那帕韋的注射液和片劑用于治療HIV的適應(yīng)證此前已在歐盟,、美國獲批上市，可用于聯(lián)合其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物,，治療接受過多種治療方案的多重耐藥型HIV成人感染者,。不過，該治療適應(yīng)證尚未在中國獲批上市,。

HIV是全球面臨的重大公共衛(wèi)生問題之一,，盡管開發(fā)可以用于預(yù)防的疫苗依舊困難重重，但隨著醫(yī)學(xué)水平的不斷進(jìn)步,，這已成為一種可防可控的慢性疾病,。然而，無論通過藥物進(jìn)行預(yù)防還是進(jìn)行抗反轉(zhuǎn)錄病毒治療,，每日服藥對(duì)于許多人來說都是巨大的挑戰(zhàn),，難以保持依從性，從而也會(huì)影響藥物的療效,。隨著一年給藥兩次的來那帕韋上市,，可能會(huì)改變這一狀況，有助于進(jìn)一步降低HIV流行率,。

有感染科專家表示,，如果拋開經(jīng)濟(jì)成本，對(duì)于那些不愿意或無法堅(jiān)持每日服用阻斷藥物的高風(fēng)險(xiǎn)人群而言,，可以通過打針預(yù)防,，進(jìn)而降低感染HIV的概率。如果該方案在未來能夠獲批并廣泛使用,，將會(huì)推動(dòng)HIV流行率進(jìn)一步下降,。

(責(zé)任編輯：zhangxiaohua)

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