國家“團(tuán)購”藥品直接影響每位患者的用藥清單。7月15日,，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室公布了第十一批集采品種遴選情況,，初步確定將對55種藥品進(jìn)行采購，涉及治療領(lǐng)域主要包括抗感染,、抗腫瘤,、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥,、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等,。

國家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，7年來國家層面已經(jīng)開展10批藥品集采,，覆蓋435種藥品,。第十一批集采將繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”,，更加關(guān)注群眾多層次,、多元化用藥需求。

通過一致性評價的仿制藥是集采“大戶”,。滿足“7家及以上”競爭格局是集采遴選的第一個門檻,，即參比制劑企業(yè)和通過一致性評價的仿制藥企業(yè)數(shù)量合計達(dá)到7家及以上。截至今年3月31日,，共有122種藥品滿足初選條件,。這些藥品還需滿足醫(yī)保和自費(fèi)分組后達(dá)到“7家及以上”競爭格局、2024年采購金額大于1億元等條件,，并征求相關(guān)部門,、臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見，最終有55個品種納入第十一批集采報量范圍,。

值得注意的是,，與往年醫(yī)保目錄談判藥品首年內(nèi)暫不納入集采相比，今年首次放寬到整個談判協(xié)議期內(nèi)暫不集采,，以保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新積極性,。

第十一批集采提出了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求：企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,。針對行業(yè)內(nèi)關(guān)于過度“內(nèi)卷”的擔(dān)憂,，此次集采對企業(yè)的過低報價也做出了限制：優(yōu)化價差控制規(guī)則，不再簡單選用最低報價作為參照,；對于每個品種報價最低的中選企業(yè),，將要求其對報價的合理性作出解釋，承諾不低于成本報價,。這有助于優(yōu)化競價規(guī)則,，引導(dǎo)理性競爭。

準(zhǔn)入只是第一步,，事后監(jiān)管更關(guān)系到用藥安全,。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作人員介紹，將繼續(xù)堅持對國家集采中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”,，并對價格降幅大,、生產(chǎn)管理風(fēng)險高的藥品加大檢查和抽檢力度，重點關(guān)注中選藥品原輔料、生產(chǎn)工藝等變更情況,。

為滿足患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)多元化用藥需求,，本次集采在報量和帶量方面都進(jìn)行了優(yōu)化。第十一批集采在“按藥品通用名報量”外,，增加了“按具體品牌報量”的選項,，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的品牌中選，可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè),，目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求與中選結(jié)果更好匹配,，讓臨床使用過渡更加平順。此外,，集采原則上要求報量總數(shù)不低于實際使用量的80%,，但對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的,，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明后下調(diào)報量,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報量的60%至80%為約定采購量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌,。對于抗菌藥物,、重點監(jiān)控藥品等特殊品種還會適當(dāng)降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間,。

據(jù)悉，7月16日至7月31日期間,，企業(yè)可通過國家醫(yī)保服務(wù)平臺進(jìn)行信息填報,。多年來，藥品集采的觸角在實踐中不斷延伸,，更加關(guān)注群眾用藥的急難愁盼,，為老百姓提供一份“質(zhì)優(yōu)價宜”的用藥清單。