針對(duì)目前臨床數(shù)據(jù)的監(jiān)管存在的困難,，孫華龍認(rèn)為,，臨床試驗(yàn)本身是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程，數(shù)據(jù)造假幾乎在任何一個(gè)環(huán)節(jié)上都有可能發(fā)生,，造假源頭的多樣性給監(jiān)管帶來(lái)不小難度,，“在臨床試驗(yàn)中造假可以來(lái)自多方，比如研究者就是醫(yī)生,，PRC是臨床研究協(xié)調(diào)員,，可以是臨床監(jiān)察員或者是申報(bào)方藥企甚至也可以是倫理委員會(huì)成員。有時(shí)候比如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)被修改了,、系統(tǒng)時(shí)間被修改了甚至檢驗(yàn)記錄涉嫌造假,。”

早在2015年7月國(guó)家食藥監(jiān)總局就發(fā)布公告,，向藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問(wèn)題“開(kāi)刀”,。當(dāng)時(shí)，主動(dòng)撤回和不被批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)占1622個(gè)待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的46.3%,。

在中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖看來(lái),，臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí),，甚至造假的深層次的原因主要是制度層面的問(wèn)題,，“我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)藥品法律的制定和監(jiān)管，更多針對(duì)的是仿制藥,。但是由于藥品分類時(shí),，把在外國(guó)上市、中國(guó)沒(méi)有上市的藥品作為新藥管理需要做臨床試驗(yàn),。結(jié)果可想而知,，已經(jīng)上市的藥品再來(lái)證明它的效果，藥企完全可以照抄外國(guó)藥品的臨床數(shù)據(jù),，就是抄近道,、作弊?！?/p>

現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局把藥品分類進(jìn)行更改,。“新藥”用的是全球性的概念和改良型新藥,，這一部分沒(méi)有抄襲對(duì)象在臨床上很難做假,。對(duì)于國(guó)外已經(jīng)上市、國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市的藥品也由過(guò)去所謂的“新藥”劃歸到了“仿制藥”,。仿制藥無(wú)需做原來(lái)的臨床試驗(yàn),，只需做生物等效性和療效一致性,，也就沒(méi)有造假空間了。

宋瑞霖表示：“我們要讓制度做該做的事,，不要讓它做重復(fù)的事情,，因?yàn)橹貜?fù)的事情往往容易造假。因此,，我們要做生物的等效性和治療一致性,，這才回到了事物的本質(zhì)點(diǎn)上。因?yàn)樵谶@個(gè)過(guò)程中由于有比對(duì),，造假比較難,，很容易被發(fā)現(xiàn)。相信今后中國(guó)臨床數(shù)據(jù)的不規(guī)范,、不真實(shí),，甚至造假的問(wèn)題會(huì)大幅減少?！?/p>

我國(guó)《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》等對(duì)臨床數(shù)據(jù)造假的處罰是有明確規(guī)定的，但僅限于行政處罰,，處罰對(duì)象以機(jī)構(gòu)為主。宋瑞霖指出,，這次最高人民法院加大對(duì)個(gè)人的處罰力度,，更加明確了直接的責(zé)任主體，有利于從根本上解決由于主管人員的不負(fù)責(zé)任或者濫用職權(quán)而造成的臨床數(shù)據(jù)造假行為,。

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