央廣網(wǎng)北京5月2日消息（記者車麗河南臺(tái)記者王宏偉）據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道,，一款新藥的研發(fā)臨床試驗(yàn)是最重要的環(huán)節(jié)，如果新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不僅會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，還會(huì)危害公眾的生命安全,。但是近年來醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為卻屢禁不止,。
日前,，最高人民法院通過《關(guān)于辦理藥品,、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》,，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰,，最高可判死刑。號(hào)稱最嚴(yán)的處罰是否能根治造假頑疾,？
在安徽省食藥監(jiān)局行政審批辦主任許紅的辦公室里,，此起彼伏的電話聲不時(shí)打斷記者的采訪，其中有兩通電話都是和“臨床數(shù)據(jù)造假入刑”有關(guān),。在許紅看來,，臨床數(shù)據(jù)造假關(guān)系到藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)問題，這與一般數(shù)字造假不同,，“這些法律法規(guī)更明確了,，對(duì)造假行為實(shí)行最嚴(yán)處罰?！膫€(gè)最嚴(yán)’里面其中一條最嚴(yán)厲的處罰,，對(duì)進(jìn)一步凈化藥物研發(fā)環(huán)境肯定起到很好的促進(jìn)作用,。”
“臨床數(shù)據(jù)”對(duì)于大多數(shù)人來說比較陌生,，河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員張先生介紹：簡(jiǎn)單說就是藥品企業(yè)申報(bào)一個(gè)新藥,，通過檢驗(yàn)合格后在發(fā)證之前必須要在醫(yī)院做人體療效實(shí)驗(yàn)，“有部分企業(yè)為了快點(diǎn)拿到藥品的批準(zhǔn)文號(hào),，臨床試驗(yàn)好多病例牽涉較長,，它有一個(gè)治療周期，病例還要幾百例,，達(dá)不到預(yù)期都會(huì)聯(lián)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)把數(shù)據(jù)更改了,，或者無效數(shù)據(jù)改成有效的?！?/p>
藥品企業(yè)研發(fā)一種新藥,，從研發(fā)到上市不但需要很長時(shí)間，而且前期需要投入大量資金,。臨床數(shù)據(jù)也就成為了新藥品的“生死柬”,，而把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)拉下水，是成本最低,、效率最高的方式。一位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)內(nèi)人士說,，“就算我們是作假的我把數(shù)據(jù)給你,，上千人甚至上萬人，你沒辦法證實(shí)它到底有沒有作假,。還有一部分真一部分假,，比如我只做了500個(gè)人數(shù)據(jù)，但是我故意寫成5000,，里面有10%是真的,，就算去查你有可能查到這500里面的人，你剛好抽到真的數(shù)據(jù),，那它就是真的,。”
孫華龍是北京某醫(yī)學(xué)研究公司數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部門的負(fù)責(zé)人,，曾為多家知名藥企提供過藥物臨床試驗(yàn)研究的解決方案,。在他看來，由于過去監(jiān)管不嚴(yán),，許多藥企即使大規(guī)模進(jìn)行數(shù)據(jù)造假,，也能獲得藥品批文，逐漸引發(fā)惡性循環(huán),，“有的申報(bào)方藥企,，曾經(jīng)我們?nèi)ジ?jìng)標(biāo)時(shí)它希望花最少的錢要你保證出陽性結(jié)果,，事實(shí)上保證臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量是需要有足夠的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)去完成這個(gè)事情，如果價(jià)格完全不足以支撐臨床試驗(yàn),，如果申報(bào)方明明知道還要求這樣做本身存在風(fēng)險(xiǎn),。”
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