央廣網(wǎng)北京5月2日消息（記者車麗河南臺記者王宏偉）據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報(bào)道，一款新藥的研發(fā)臨床試驗(yàn)是最重要的環(huán)節(jié)，如果新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假不僅會直接影響藥品的安全性和有效性,，還會危害公眾的生命安全,。但是近年來醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為卻屢禁不止,。

日前，最高人民法院通過《關(guān)于辦理藥品,、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》,，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑,。號稱最嚴(yán)的處罰是否能根治造假頑疾,？

在安徽省食藥監(jiān)局行政審批辦主任許紅的辦公室里，此起彼伏的電話聲不時(shí)打斷記者的采訪,，其中有兩通電話都是和“臨床數(shù)據(jù)造假入刑”有關(guān),。在許紅看來，臨床數(shù)據(jù)造假關(guān)系到藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)問題,，這與一般數(shù)字造假不同,，“這些法律法規(guī)更明確了，對造假行為實(shí)行最嚴(yán)處罰,?！膫€(gè)最嚴(yán)’里面其中一條最嚴(yán)厲的處罰，對進(jìn)一步凈化藥物研發(fā)環(huán)境肯定起到很好的促進(jìn)作用,?！?/p>

“臨床數(shù)據(jù)”對于大多數(shù)人來說比較陌生，河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員張先生介紹：簡單說就是藥品企業(yè)申報(bào)一個(gè)新藥,，通過檢驗(yàn)合格后在發(fā)證之前必須要在醫(yī)院做人體療效實(shí)驗(yàn),，“有部分企業(yè)為了快點(diǎn)拿到藥品的批準(zhǔn)文號，臨床試驗(yàn)好多病例牽涉較長,，它有一個(gè)治療周期,，病例還要幾百例，達(dá)不到預(yù)期都會聯(lián)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)把數(shù)據(jù)更改了,，或者無效數(shù)據(jù)改成有效的,。”

藥品企業(yè)研發(fā)一種新藥,，從研發(fā)到上市不但需要很長時(shí)間,，而且前期需要投入大量資金。臨床數(shù)據(jù)也就成為了新藥品的“生死柬”,，而把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)拉下水,，是成本最低、效率最高的方式,。一位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)內(nèi)人士說,，“就算我們是作假的我把數(shù)據(jù)給你，上千人甚至上萬人,，你沒辦法證實(shí)它到底有沒有作假,。還有一部分真一部分假,，比如我只做了500個(gè)人數(shù)據(jù)，但是我故意寫成5000,，里面有10%是真的,，就算去查你有可能查到這500里面的人，你剛好抽到真的數(shù)據(jù),，那它就是真的,。”

孫華龍是北京某醫(yī)學(xué)研究公司數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部門的負(fù)責(zé)人,，曾為多家知名藥企提供過藥物臨床試驗(yàn)研究的解決方案,。在他看來，由于過去監(jiān)管不嚴(yán),，許多藥企即使大規(guī)模進(jìn)行數(shù)據(jù)造假,，也能獲得藥品批文，逐漸引發(fā)惡性循環(huán),，“有的申報(bào)方藥企,，曾經(jīng)我們?nèi)ジ倶?biāo)時(shí)它希望花最少的錢要你保證出陽性結(jié)果，事實(shí)上保證臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量是需要有足夠的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)去完成這個(gè)事情,，如果價(jià)格完全不足以支撐臨床試驗(yàn),，如果申報(bào)方明明知道還要求這樣做本身存在風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

針對目前臨床數(shù)據(jù)的監(jiān)管存在的困難，孫華龍認(rèn)為,，臨床試驗(yàn)本身是一個(gè)復(fù)雜過程,，數(shù)據(jù)造假幾乎在任何一個(gè)環(huán)節(jié)上都有可能發(fā)生，造假源頭的多樣性給監(jiān)管帶來不小難度,，“在臨床試驗(yàn)中造假可以來自多方,，比如研究者就是醫(yī)生，PRC是臨床研究協(xié)調(diào)員,，可以是臨床監(jiān)察員或者是申報(bào)方藥企甚至也可以是倫理委員會成員,。有時(shí)候比如實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)被修改了、系統(tǒng)時(shí)間被修改了甚至檢驗(yàn)記錄涉嫌造假,?！?/p>

早在2015年7月國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布公告，向藥品注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)甚至弄虛作假問題“開刀”,。當(dāng)時(shí),，主動撤回和不被批準(zhǔn)的藥品注冊申請占1622個(gè)待審藥品注冊申請總數(shù)的46.3%。

在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖看來,，臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范,、不真實(shí),，甚至造假的深層次的原因主要是制度層面的問題，“我國長期以來藥品法律的制定和監(jiān)管,，更多針對的是仿制藥,。但是由于藥品分類時(shí)，把在外國上市,、中國沒有上市的藥品作為新藥管理需要做臨床試驗(yàn),。結(jié)果可想而知，已經(jīng)上市的藥品再來證明它的效果,，藥企完全可以照抄外國藥品的臨床數(shù)據(jù),，就是抄近道、作弊,?！?/p>

現(xiàn)在國家藥監(jiān)局把藥品分類進(jìn)行更改?！靶滤帯庇玫氖侨蛐缘母拍詈透牧夹托滤?，這一部分沒有抄襲對象在臨床上很難做假。對于國外已經(jīng)上市,、國內(nèi)沒有上市的藥品也由過去所謂的“新藥”劃歸到了“仿制藥”,。仿制藥無需做原來的臨床試驗(yàn)，只需做生物等效性和療效一致性,，也就沒有造假空間了,。

宋瑞霖表示：“我們要讓制度做該做的事，不要讓它做重復(fù)的事情,，因?yàn)橹貜?fù)的事情往往容易造假,。因此，我們要做生物的等效性和治療一致性,，這才回到了事物的本質(zhì)點(diǎn)上,。因?yàn)樵谶@個(gè)過程中由于有比對，造假比較難,，很容易被發(fā)現(xiàn),。相信今后中國臨床數(shù)據(jù)的不規(guī)范、不真實(shí),，甚至造假的問題會大幅減少,。”

我國《藥品管理法》,、《藥品管理法實(shí)施條例》等對臨床數(shù)據(jù)造假的處罰是有明確規(guī)定的,，但僅限于行政處罰，處罰對象以機(jī)構(gòu)為主,。宋瑞霖指出,，這次最高人民法院加大對個(gè)人的處罰力度,，更加明確了直接的責(zé)任主體，有利于從根本上解決由于主管人員的不負(fù)責(zé)任或者濫用職權(quán)而造成的臨床數(shù)據(jù)造假行為,。

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