本報北京6月5日電 (記者林麗鸝)國家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告,根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章,國家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》,,由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場檢查,。
《2018年藥品跟蹤檢查計劃》的制定基于2017年度國家藥品檢查、抽檢,、不良反應(yīng)監(jiān)測,、投訴舉報等方面發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險信號,堅持風(fēng)險防控原則,,突出問題導(dǎo)向,。201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家,,疫苗類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家,,血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家,麻醉,、精神藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家,,新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家,專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家,。
除年度檢查計劃外,,國家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度,根據(jù)重點監(jiān)管工作需要,、風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果,,適時增加被檢查企業(yè)名單。對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè),,采取“回頭查”等方式,,重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實,,通過調(diào)配使用國家藥品檢查員等資源,,逐月開展。為保證檢查工作效果,,提高國家檢查的震懾作用,,檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式,,堅持“雙隨機,、一公開”原則,對發(fā)現(xiàn)的問題將及時公開曝光。
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