疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn),。

第二十五條　疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理,，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn),、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求,。

第二十六條　國(guó)家實(shí)行疫苗批簽發(fā)制度,。

每批疫苗銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核,、檢驗(yàn),。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明,；不符合要求的,，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,，并應(yīng)當(dāng)由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,；不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理,。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,，供公眾查詢,。

第二十七條　申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要等資料和同批號(hào)產(chǎn)品等樣品。進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明,、批簽發(fā)證明,；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明,。

第二十八條　預(yù)防,、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，免予批簽發(fā),。

第二十九條　疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn)。疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,。

對(duì)疫苗批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品的真實(shí)性有疑問(wèn),，或者存在其他需要進(jìn)一步核實(shí)的情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實(shí),，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢驗(yàn)等方式組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),。

第三十條　批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。