疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核,、檢驗。

第二十五條　疫苗上市許可持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn),、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求,。

第二十六條　國家實行疫苗批簽發(fā)制度,。

每批疫苗銷售前或者進口時，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關技術(shù)要求進行審核,、檢驗,。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明,；不符合要求的,，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售,，并應當由省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,；不予批簽發(fā)的進口疫苗應當由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。

國務院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果,，供公眾查詢,。

第二十七條　申請疫苗批簽發(fā)應當按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進口疫苗還應當提供原產(chǎn)地證明,、批簽發(fā)證明,；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應當提供免予批簽發(fā)證明,。

第二十八條　預防,、控制傳染病疫情或者應對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,，免予批簽發(fā),。

第二十九條　疫苗批簽發(fā)應當逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應當根據(jù)疫苗質(zhì)量風險評估情況進行動態(tài)調(diào)整,。

對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問,，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發(fā)機構(gòu)應當予以核實,，必要時應當采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實,。

第三十條　批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風險的，應當及時向國務院藥品監(jiān)督管理部門和省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。