第十四條 國家根據(jù)疾病流行情況,、人群免疫狀況等因素,,制定相關(guān)研制規(guī)劃,,安排必要資金,,支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制,。
國家組織疫苗上市許可持有人,、科研單位,、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),研制疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗,。
第十五條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,,提升質(zhì)量控制水平,,推動疫苗技術(shù)進步。
第十六條 開展疫苗臨床試驗,,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn),。
疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。
國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu),、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗,。
第十七條 疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案,建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度,,審慎選擇受試者,,合理設(shè)置受試者群體和年齡組,并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施,,保護受試者合法權(quán)益,。
第十八條 開展疫苗臨床試驗,,應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意;受試者為無民事行為能力人的,,應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意,;受試者為限制民事行為能力人的,應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意,。
第十九條 在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),,取得藥品注冊證書;申請疫苗注冊,,應(yīng)當(dāng)提供真實,、充分、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品,。
對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批,。
第二十條 應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗,經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的,,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請,。