第十四條　國家根據(jù)疾病流行情況,、人群免疫狀況等因素,，制定相關(guān)研制規(guī)劃,，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制,。

國家組織疫苗上市許可持有人,、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān),，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗,。

第十五條　國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，提升質(zhì)量控制水平,，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步,。

第十六條　開展疫苗臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn),。

疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實施或者組織實施,。

國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗。

第十七條　疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案,，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度,，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組,，并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施,，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

第十八條　開展疫苗臨床試驗,，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意,；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意,。

第十九條　在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊,，應(yīng)當(dāng)提供真實,、充分、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品,。

對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

第二十條　應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認(rèn)定急需的其他疫苗,，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊申請,。