第十四條　國(guó)家根據(jù)疾病流行情況,、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃,，安排必要資金,，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制。

國(guó)家組織疫苗上市許可持有人,、科研單位,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗,。

第十五條　國(guó)家鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝,，提升質(zhì)量控制水平,，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步。

第十六條　開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。

疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施,。

國(guó)家鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu),、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等依法開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)。

第十七條　疫苗臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案,，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度,，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組,，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度采取有效措施,，保護(hù)受試者合法權(quán)益。

第十八條　開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書(shū)面知情同意,；受試者為無(wú)民事行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的,，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意,。

第十九條　在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書(shū),；申請(qǐng)疫苗注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分,、可靠的數(shù)據(jù),、資料和樣品。

對(duì)疾病預(yù)防,、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

第二十條　應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)認(rèn)定急需的其他疫苗,，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。