出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。

第二十一條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)疫苗的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽予以核準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時(shí)公布疫苗說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽內(nèi)容。

　　第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

第二十二條　國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度,。

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證,。

從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),，除符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備,；

（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備；

（三）符合疾病預(yù)防,、控制需要,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力,；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),。接受委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量,。

第二十三條　疫苗上市許可持有人的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核,，及時(shí)將其任職和變更情況向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告,。

第二十四條　疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn),，生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。