出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防,、控制需要提出緊急使用疫苗的建議,，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,。

第二十一條　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量控制標準和說明書,、標簽予以核準。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書,、標簽內(nèi)容,。

　　第三章　疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)

第二十二條　國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。

從事疫苗生產(chǎn)活動,，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,，取得藥品生產(chǎn)許可證。

從事疫苗生產(chǎn)活動,，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外,，還應(yīng)當具備下列條件：

（一）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

（二）具有保證生物安全的制度和設(shè)施,、設(shè)備,；

（三）符合疾病預(yù)防、控制需要,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當具備疫苗生產(chǎn)能力,；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準,。接受委托生產(chǎn)的,，應(yīng)當遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量,。

第二十三條　疫苗上市許可持有人的法定代表人,、主要負責(zé)人應(yīng)當具有良好的信用記錄,，生產(chǎn)管理負責(zé)人,、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷,。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當加強對前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核,，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告,。

第二十四條　疫苗應(yīng)當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。