每經(jīng)記者 周程程 每經(jīng)編輯 陳 旭

10月8日,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），明確提出要支持中藥傳承和創(chuàng)新,，經(jīng)典名方類中藥按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批,。

緊接著在10月9日,，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱“征求意見稿”）及申報(bào)資料要求（征求意見稿）,，明確了符合條件的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料,。

在業(yè)內(nèi)看來,，該“征求意見稿”是《意見》中針對(duì)中藥經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批的配套執(zhí)行細(xì)則，對(duì)中藥行業(yè)是一個(gè)利好,。

　　經(jīng)典名方可免報(bào)臨床試驗(yàn)

中藥報(bào)批難現(xiàn)象一直存在,。國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年149個(gè)獲批上市的新藥中,，中藥只有11個(gè),，僅占7.38%，相比于2013年的12.7%,，呈嚴(yán)重下降趨勢(shì),。2015年獲批上市的新藥中，中藥僅有7個(gè),。

廣證恒生一名分析師對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，由于中藥獨(dú)特的理論體系，復(fù)方的復(fù)雜性給中藥的作用機(jī)理研究,、藥動(dòng)學(xué)研究,、臨床試驗(yàn)等都帶來了困難。單純照搬西藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)影響了中藥安全性,、有效性的客觀和準(zhǔn)確的判斷,，也導(dǎo)致了中藥新藥審批的通過率相對(duì)較低，且花費(fèi)成本高,、時(shí)間長(zhǎng),。

南京中醫(yī)藥大學(xué)原副校長(zhǎng)、南京海昌中藥集團(tuán)董事長(zhǎng)蔡寶昌告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,，經(jīng)典名方審批簡(jiǎn)化,，有利于療效好的中藥盡快推向市場(chǎng)，促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。對(duì)相關(guān)中藥企業(yè)而言,，意味著新藥的投入成本降低，上市速度加快,。

蔡寶昌解釋說,，中藥里的成分少則幾十種，多則一兩百種,。譬如,，甘草中已知的成分就有200多種。中藥復(fù)方制劑由多味藥材構(gòu)成,，成分分析較單味藥品種更為復(fù)雜,。在現(xiàn)有的科學(xué)技術(shù)水平下,，想要完全搞清楚中藥復(fù)方制劑的成分，是很困難甚至是做不到的,。但是一些經(jīng)典古方,，已經(jīng)經(jīng)過了長(zhǎng)時(shí)間的歷史證明是安全的，其實(shí)沒有必要再去做藥效研究及臨床試驗(yàn),。