審批難阻礙了經(jīng)典名方在中國(guó)的上市,，但日韓卻早已對(duì)其大開(kāi)綠燈,。例如,，韓國(guó)保健衛(wèi)生部規(guī)定，11種古典醫(yī)書(shū)（《景岳全書(shū)》,、《醫(yī)學(xué)入門(mén)》,、《壽世保元》等）里的處方，無(wú)須做臨床等試驗(yàn),，藥廠(chǎng)可直接生產(chǎn),。

我國(guó)此次“征求意見(jiàn)稿”中也提出，明確符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn),，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。

經(jīng)典名方免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料,，安全性有保證嗎,？上述廣證恒生分析師表示，經(jīng)典名方經(jīng)過(guò)幾百到上千年的時(shí)間驗(yàn)證,，以及無(wú)數(shù)患者親身試驗(yàn),，通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢(shì)的特點(diǎn)。

在安全方面,，根據(jù)“征求意見(jiàn)稿”,，能夠簡(jiǎn)化審批經(jīng)典名方制劑應(yīng)符合相關(guān)條件，包括處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”,、“大毒”,、“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),；制備方法以及給藥途徑與古代醫(yī)籍記載基本一致,，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；劑型與古代醫(yī)籍記載一致,；適用范圍不包括急癥,、危重癥、傳染病,，不涉及孕婦,、嬰幼兒等特殊用藥人群等。從而在簡(jiǎn)化審批的同時(shí)充分保證藥品安全性,。

　　簡(jiǎn)化名方審批形成誘人利好

事實(shí)上,，簡(jiǎn)化經(jīng)典名方審批已提出多年,。2015年,，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中就曾明確“簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”,。

不過(guò)，由于經(jīng)典名方目錄尚未確認(rèn),，導(dǎo)致簡(jiǎn)化審批推進(jìn)進(jìn)展緩慢,。上述廣證恒生分析師指出，很多年前就曾提出經(jīng)典名方可直接申報(bào)生產(chǎn),，但有記載的古方上萬(wàn)劑,，至于究竟哪些是經(jīng)典名方難以確定。

除了古方數(shù)量多需要篩選外,，如何換算出古方的現(xiàn)代常用劑量方法也需探討,。

北京中醫(yī)藥大學(xué)教授倪健曾指出，從藥學(xué)角度來(lái)看,，最難的是評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),。在劑型選擇上，古代以湯劑為主,，歷史上還出現(xiàn)過(guò)煮散,，現(xiàn)在允許制成顆粒。當(dāng)制法,、劑型發(fā)生變化后,，在提取純化過(guò)程中，藥物成分發(fā)生變化后,，是否還遵從古方藥味,、原方劑量、原操作工藝進(jìn)行評(píng)價(jià),，便有待研究,。比如古代湯劑對(duì)成分煎出率的要求是20%~30%，而現(xiàn)代六類(lèi)藥要求成分煎出率為40%~60%,。