審批難阻礙了經(jīng)典名方在中國的上市,，但日韓卻早已對其大開綠燈。例如,，韓國保健衛(wèi)生部規(guī)定,，11種古典醫(yī)書（《景岳全書》、《醫(yī)學入門》,、《壽世保元》等）里的處方,，無須做臨床等試驗，藥廠可直接生產(chǎn)。

我國此次“征求意見稿”中也提出,，明確符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn),，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料,。

經(jīng)典名方免報藥效研究及臨床試驗資料,，安全性有保證嗎,？上述廣證恒生分析師表示,，經(jīng)典名方經(jīng)過幾百到上千年的時間驗證，以及無數(shù)患者親身試驗,，通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢的特點,。

在安全方面，根據(jù)“征求意見稿”,，能夠簡化審批經(jīng)典名方制劑應符合相關(guān)條件,，包括處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”、“大毒”,、“有毒”及現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味,；處方中藥味均有國家藥品標準；制備方法以及給藥途徑與古代醫(yī)籍記載基本一致,，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當,；劑型與古代醫(yī)籍記載一致；適用范圍不包括急癥,、危重癥,、傳染病，不涉及孕婦,、嬰幼兒等特殊用藥人群等,。從而在簡化審批的同時充分保證藥品安全性。

　　簡化名方審批形成誘人利好

事實上,，簡化經(jīng)典名方審批已提出多年,。2015年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中就曾明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復方制劑的審批”,。

不過,，由于經(jīng)典名方目錄尚未確認，導致簡化審批推進進展緩慢,。上述廣證恒生分析師指出,，很多年前就曾提出經(jīng)典名方可直接申報生產(chǎn)，但有記載的古方上萬劑,，至于究竟哪些是經(jīng)典名方難以確定,。

除了古方數(shù)量多需要篩選外，如何換算出古方的現(xiàn)代常用劑量方法也需探討,。

北京中醫(yī)藥大學教授倪健曾指出,，從藥學角度來看,，最難的是評價標準。在劑型選擇上,，古代以湯劑為主,，歷史上還出現(xiàn)過煮散，現(xiàn)在允許制成顆粒,。當制法,、劑型發(fā)生變化后，在提取純化過程中,，藥物成分發(fā)生變化后,，是否還遵從古方藥味、原方劑量,、原操作工藝進行評價,，便有待研究。比如古代湯劑對成分煎出率的要求是20%~30%,，而現(xiàn)代六類藥要求成分煎出率為40%~60%,。