審批難阻礙了經(jīng)典名方在中國的上市,，但日韓卻早已對其大開綠燈。例如,，韓國保健衛(wèi)生部規(guī)定,，11種古典醫(yī)書（《景岳全書》、《醫(yī)學(xué)入門》,、《壽世保元》等）里的處方,，無須做臨床等試驗，藥廠可直接生產(chǎn),。

我國此次“征求意見稿”中也提出,，明確符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,，免報藥效研究及臨床試驗資料,。

經(jīng)典名方免報藥效研究及臨床試驗資料，安全性有保證嗎,？上述廣證恒生分析師表示,，經(jīng)典名方經(jīng)過幾百到上千年的時間驗證，以及無數(shù)患者親身試驗,，通常具有療效確切及明顯優(yōu)勢的特點,。

在安全方面,，根據(jù)“征求意見稿”，能夠簡化審批經(jīng)典名方制劑應(yīng)符合相關(guān)條件,，包括處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識有“劇毒”,、“大毒”、“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,；處方中藥味均有國家藥品標(biāo)準(zhǔn),；制備方法以及給藥途徑與古代醫(yī)籍記載基本一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng),；劑型與古代醫(yī)籍記載一致,；適用范圍不包括急癥、危重癥,、傳染病,，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群等,。從而在簡化審批的同時充分保證藥品安全性,。

　　簡化名方審批形成誘人利好

事實上，簡化經(jīng)典名方審批已提出多年,。2015年,，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中就曾明確“簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。

不過,，由于經(jīng)典名方目錄尚未確認(rèn),，導(dǎo)致簡化審批推進(jìn)進(jìn)展緩慢。上述廣證恒生分析師指出,，很多年前就曾提出經(jīng)典名方可直接申報生產(chǎn),，但有記載的古方上萬劑，至于究竟哪些是經(jīng)典名方難以確定,。

除了古方數(shù)量多需要篩選外,，如何換算出古方的現(xiàn)代常用劑量方法也需探討。

北京中醫(yī)藥大學(xué)教授倪健曾指出,，從藥學(xué)角度來看,，最難的是評價標(biāo)準(zhǔn)。在劑型選擇上,，古代以湯劑為主,，歷史上還出現(xiàn)過煮散,，現(xiàn)在允許制成顆粒,。當(dāng)制法、劑型發(fā)生變化后,，在提取純化過程中,，藥物成分發(fā)生變化后,，是否還遵從古方藥味、原方劑量,、原操作工藝進(jìn)行評價,，便有待研究。比如古代湯劑對成分煎出率的要求是20%~30%,，而現(xiàn)代六類藥要求成分煎出率為40%~60%,。