目前,，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域存在諸多短板,，新版《中華人民共和國藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數(shù)量,，而是更加注重質(zhì)量,。未來,，藥典品種收載將有進(jìn)有出,、寧缺毋濫,，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)健康發(fā)展

前不久,，國家藥典委員會(huì)召開新聞發(fā)布會(huì)宣布，在考慮國家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況的基礎(chǔ)上,，將于2020年出臺(tái)的第11版《中華人民共和國藥典》收載藥品品種數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)6400個(gè)左右,。其中，增訂中藥,、化學(xué)藥,、生物制品等品種約800個(gè)。

“藥典是國家為保證藥品質(zhì)量,，對藥品的質(zhì)量指標(biāo)所作的技術(shù)規(guī)定,，藥典標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的依據(jù)，也是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)?！眹宜幍湮瘑T會(huì)秘書長張偉介紹說,，目前施行的《中華人民共和國藥典》2015年版是中華人民共和國成立以來的第10版藥典。該版藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個(gè),，涵蓋了基本藥物,、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種等內(nèi)容，基本能夠適應(yīng)臨床用藥的需要,。

張偉表示,，2020年版藥典提出了品種收載適度增長的要求，一是要考慮目錄的調(diào)整,，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量,，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變，即不再一味追求數(shù)量,，而是要更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量,。一方面，將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標(biāo)桿,，制訂高水平的藥品標(biāo)準(zhǔn),；另一方面，則要通過研究,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)上市藥品中標(biāo)準(zhǔn)缺失或不完善等問題,，補(bǔ)齊短板，進(jìn)一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平,，提高藥品的安全性和有效性,。

具體來看，目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的短板,，主要是標(biāo)準(zhǔn)缺失,、標(biāo)準(zhǔn)落后、標(biāo)準(zhǔn)不管用,、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在,。究其原因，很大程度是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高,，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑,。比如，在中藥材和飲片的安全性控制方面,，對農(nóng)藥殘留,、重金屬和有害元素雖然有了檢測方法，但對具體品種的檢測限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析,，無法作出科學(xué)的設(shè)定。

“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂是一個(gè)復(fù)雜過程，特別是對于成分相對復(fù)雜的中藥來說,，困難與挑戰(zhàn)是不言而喻的,。”張偉分析說,，近年來隨著產(chǎn)業(yè)化和市場化的不斷擴(kuò)大和升級(jí),，我國中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但中藥材及飲片市場以次充好,、摻雜使假等行業(yè)“潛規(guī)則”以及部分藥材農(nóng)藥殘留,、重金屬及有害元素超標(biāo)等問題嚴(yán)重影響了中藥材質(zhì)量安全，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展,。