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藥品標(biāo)準(zhǔn)短板有望補(bǔ)齊

2017-09-18 04:11:37    中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)  參與評(píng)論()人

為了公眾用藥安全,,也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè),,2020年版藥典將對(duì)2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規(guī)格823個(gè))作系統(tǒng)梳理,繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素,、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測(cè)技術(shù)及其限量標(biāo)準(zhǔn),,進(jìn)一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目,,重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定。

此外,,新版藥典還將進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系,,強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。對(duì)此,張偉也透露,,新版藥典將完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,,強(qiáng)化過程控制,由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸,,實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系,。

比如,新版藥典將建立橫向覆蓋中藥,、化學(xué)藥,、生物制品、原料藥,、藥用輔料,、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,縱向涵蓋藥典凡例,、制劑通則,、總論、檢驗(yàn)方法通則以及指導(dǎo)原則,,同時(shí)逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā),、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,。

國家藥典委還將建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制,。“藥典品種收載將堅(jiān)持以優(yōu)化增量,、減少存量為原則,,數(shù)量適度增加,質(zhì)量寧缺毋濫,?!睆垈ソ榻B說,要通過建立健全藥典品種進(jìn)出的遴選原則,,淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標(biāo)準(zhǔn),。也就是說,標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”,,對(duì)已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號(hào)、長期不生產(chǎn),、質(zhì)量不可控,、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”,,從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的淘汰,,徹底解決藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問題。(經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 吉蕾蕾 實(shí)習(xí)生 曹曼庭)

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