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藥品標準短板有望補齊

2017-09-18 04:11:37    中國經(jīng)濟網(wǎng)  參與評論()人

為了公眾用藥安全,也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè),,2020年版藥典將對2015年版藥典收載的藥材品種618種(飲片規(guī)格823個)作系統(tǒng)梳理,繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測技術(shù)及其限量標準,,進一步完善中藥標準的檢測項目,,重點加強中藥飲片質(zhì)量標準研究與制定。

此外,,新版藥典還將進一步健全標準體系,,強化藥品質(zhì)量全程管理的理念。對此,,張偉也透露,,新版藥典將完善和豐富藥品標準的內(nèi)涵,強化過程控制,,由藥品終端控制向生產(chǎn)過程和源頭控制延伸,,實現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標準體系。

比如,,新版藥典將建立橫向覆蓋中藥,、化學(xué)藥、生物制品,、原料藥,、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,,縱向涵蓋藥典凡例,、制劑通則、總論,、檢驗方法通則以及指導(dǎo)原則,,同時逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn),、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標準體系,。

國家藥典委還將建立國家藥品標準的淘汰機制?!八幍淦贩N收載將堅持以優(yōu)化增量,、減少存量為原則,數(shù)量適度增加,,質(zhì)量寧缺毋濫,。”張偉介紹說,,要通過建立健全藥典品種進出的遴選原則,,淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標準,。也就是說,標準要“有進有出”,,對已經(jīng)取消藥品批準文號,、長期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控,、劑型不合理,、穩(wěn)定性不高的藥品標準“做減法”,從而實現(xiàn)標準的淘汰,,徹底解決藥品標準歷史遺留問題,。(經(jīng)濟日報記者 吉蕾蕾 實習(xí)生 曹曼庭)

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