目前,，我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域存在諸多短板,，新版《中華人民共和國(guó)藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數(shù)量,，而是更加注重質(zhì)量。未來(lái),，藥典品種收載將有進(jìn)有出,、寧缺毋濫，進(jìn)而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)健康發(fā)展

前不久,，國(guó)家藥典委員會(huì)召開新聞發(fā)布會(huì)宣布,，在考慮國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體狀況的基礎(chǔ)上，將于2020年出臺(tái)的第11版《中華人民共和國(guó)藥典》收載藥品品種數(shù)預(yù)計(jì)達(dá)6400個(gè)左右,。其中,，增訂中藥、化學(xué)藥,、生物制品等品種約800個(gè),。

“藥典是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量，對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)所作的技術(shù)規(guī)定,，藥典標(biāo)準(zhǔn)是檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的依據(jù),，也是保證藥品安全有效的基礎(chǔ)?！眹?guó)家藥典委員會(huì)秘書長(zhǎng)張偉介紹說(shuō),，目前施行的《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版是中華人民共和國(guó)成立以來(lái)的第10版藥典,。該版藥典收載藥品總數(shù)達(dá)到5608個(gè)，涵蓋了基本藥物,、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種等內(nèi)容,，基本能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。

張偉表示,，2020年版藥典提出了品種收載適度增長(zhǎng)的要求,，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量,，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變,，即不再一味追求數(shù)量，而是要更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量,。一方面,，將以高質(zhì)量產(chǎn)品為標(biāo)桿，制訂高水平的藥品標(biāo)準(zhǔn),；另一方面,，則要通過(guò)研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)上市藥品中標(biāo)準(zhǔn)缺失或不完善等問(wèn)題,，補(bǔ)齊短板,，進(jìn)一步提高上市藥品的質(zhì)量控制水平，提高藥品的安全性和有效性,。

具體來(lái)看,，目前藥品標(biāo)準(zhǔn)的短板，主要是標(biāo)準(zhǔn)缺失,、標(biāo)準(zhǔn)落后,、標(biāo)準(zhǔn)不管用、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行不到位等問(wèn)題在一些具體品種或一類品種方面不同程度地存在,。究其原因,，很大程度是藥品上市標(biāo)準(zhǔn)不高，缺乏原研產(chǎn)品作為參比制劑,。比如,，在中藥材和飲片的安全性控制方面，對(duì)農(nóng)藥殘留,、重金屬和有害元素雖然有了檢測(cè)方法,，但對(duì)具體品種的檢測(cè)限度由于缺少大數(shù)據(jù)的積累和分析，無(wú)法作出科學(xué)的設(shè)定,。

“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂是一個(gè)復(fù)雜過(guò)程,，特別是對(duì)于成分相對(duì)復(fù)雜的中藥來(lái)說(shuō)，困難與挑戰(zhàn)是不言而喻的?！睆垈シ治稣f(shuō),，近年來(lái)隨著產(chǎn)業(yè)化和市場(chǎng)化的不斷擴(kuò)大和升級(jí)，我國(guó)中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,，但中藥材及飲片市場(chǎng)以次充好、摻雜使假等行業(yè)“潛規(guī)則”以及部分藥材農(nóng)藥殘留,、重金屬及有害元素超標(biāo)等問(wèn)題嚴(yán)重影響了中藥材質(zhì)量安全,，阻礙了中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。

為了公眾用藥安全,，也為了更好地服務(wù)中醫(yī)藥事業(yè),，2020年版藥典將對(duì)2015年版藥典收載的藥材品種618種（飲片規(guī)格823個(gè)）作系統(tǒng)梳理，繼續(xù)研究和建立重金屬及有害元素,、農(nóng)藥殘留和真菌毒素等外源性有害物質(zhì)的高效靈敏分析方法和檢測(cè)技術(shù)及其限量標(biāo)準(zhǔn),，進(jìn)一步完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，重點(diǎn)加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究與制定,。

此外,，新版藥典還將進(jìn)一步健全標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念,。對(duì)此,，張偉也透露，新版藥典將完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵,，強(qiáng)化過(guò)程控制,，由藥品終端控制向生產(chǎn)過(guò)程和源頭控制延伸，實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系,。

比如,，新版藥典將建立橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥,、生物制品,、原料藥、藥用輔料,、藥包材以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求,，縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則,、總論,、檢驗(yàn)方法通則以及指導(dǎo)原則，同時(shí)逐步加強(qiáng)和完善涉及藥品研發(fā),、生產(chǎn),、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求和指導(dǎo)原則的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

國(guó)家藥典委還將建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的淘汰機(jī)制?！八幍淦贩N收載將堅(jiān)持以優(yōu)化增量,、減少存量為原則，數(shù)量適度增加,，質(zhì)量寧缺毋濫,。”張偉介紹說(shuō),，要通過(guò)建立健全藥典品種進(jìn)出的遴選原則,，淘汰一些落后產(chǎn)品和落后標(biāo)準(zhǔn)。也就是說(shuō),，標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”,，對(duì)已經(jīng)取消藥品批準(zhǔn)文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn),、質(zhì)量不可控,、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”,，從而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的淘汰,，徹底解決藥品標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問(wèn)題。(經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)記者 吉蕾蕾 實(shí)習(xí)生 曹曼庭)