9價HPV疫苗8天獲批內(nèi)地上市赴港打針現(xiàn)象有望緩解(3)

2018-05-06 09:16:59 新京報

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相較之下,，2價疫苗就沒有這么“幸運(yùn)”,。早在2006年，葛蘭素史克就向原國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了2價疫苗上市申請,。但直至2016年7月,，希瑞適才取得CFDA上市許可，成為內(nèi)地首個獲批的HPV疫苗,。從申請上市到獲批整整用時十年,。

多位業(yè)內(nèi)專家指出，2價疫苗的上市進(jìn)程“卡”在了臨床試驗,。此前,，中國藥監(jiān)部門并不認(rèn)可新藥在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù),，進(jìn)口藥必須在國外做完二期臨床試驗后才能在中國進(jìn)行臨床試驗，完成三期臨床試驗后才能獲批在中國上市,。

除此之外,，審批時間過長的弊病也指向了藥品審批制度。

此前,，中國藥品審評程序中并未開通優(yōu)先審評的“綠色通道”,。不論臨床需求是否迫切，新藥上市前都要按照“先來后到”,，排隊等待藥監(jiān)部門審評,，加之藥監(jiān)部門審評人員短缺，導(dǎo)致藥品審批常年“大塞車”,。多種因素疊加,，往往導(dǎo)致一種新藥在歐美國家上市5到7年之后才能進(jìn)入中國。

“長期以來,，我國是仿制藥大國,，產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱決定了藥品審批能力不強(qiáng)，表現(xiàn)為專業(yè)人才短缺,，與國際接軌不足等,。”國家行政學(xué)院副教授胡穎廉接受新京報記者采訪時指出了問題所在,。

火速獲批受益于“藥審新政”

9價HPV疫苗審批速度之快史無前例,，被業(yè)內(nèi)稱為“火箭速度”。胡穎廉指出,，受益于多項藥審新政,，9價疫苗才得以快速獲批。

2015年8月,，國務(wù)院下發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,，這份被業(yè)內(nèi)稱為“44號文”的文件，拉開了中國藥審制度改革的大幕,。

次年,，藥審改革配套措施之一的“優(yōu)先審評”制度正式落地，臨床急需藥品將被優(yōu)先審評審批,。

進(jìn)入2017年,，藥審制度改革再度加碼。中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”的政策出臺。