九價HPV疫苗賣不動了,；低谷里的和黃醫(yī)藥,；石藥養(yǎng)出兩顆金蛋|共三條快訊(6)

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2024-08-05 19:02:23 網(wǎng)易

然而，向美國FDA提交NDA之后,，卻慘遭被拒,。FDA認為基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持索凡替尼于美國獲批。在完整回復(fù)函中美國FDA表明,，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗（MRCT）來支持美國獲批,。2023年1月，和黃醫(yī)藥撤回了索凡替尼美國FDA上市申請,，此后歐洲NDA也被撤回,。

雖然索凡替尼出海預(yù)期不再，但在國內(nèi)的成績還是值得肯定的。2023年,，索凡替尼營收4390萬美元,，在國內(nèi)市場達到了21%的市場份額，超過了同類競品索坦和達非妥,。

在探索拓展適應(yīng)癥的腳步上,，索凡替尼也從未停止過努力。2024年3月,，和黃醫(yī)藥啟動了索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗,、白蛋白結(jié)合型紫杉醇、吉西他濱治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,。

（3）賽沃替尼

賽沃替尼是和黃藥業(yè)首款License-out的創(chuàng)新藥,，早在2011年就將全球化權(quán)益出售給了阿斯利康。但也正因為出售時間太早,，導(dǎo)致當(dāng)時的總里程碑金額僅為1.4億美元

作為國內(nèi)首個獲批的MET抑制劑,，賽沃替尼擁有較大的市場空間，每年僅我國就新增MET突變患者220萬人,。賽沃替尼于2023年首次進入醫(yī)保目錄,，具有先發(fā)優(yōu)勢和價格優(yōu)勢。2023年全年,，賽沃替尼營收4610萬美元,，增長12%。其中,，第二至四季度的銷售額大幅高于納入國家醫(yī)保目錄前的2022年同期,，銷量增長104%。

對于賽沃替尼來說,，更為重磅的適應(yīng)癥還在后頭,。如果能夠成功拿下聯(lián)合奧希替尼作為針對三代EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌適應(yīng)癥，那么其營收額極有希望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長,。

梭哈“小分子”

在ADC,、雙抗爆款頻出的當(dāng)下，和黃醫(yī)藥并沒有進行相關(guān)布局,，而是深度聚焦于“小分子”藥物,。這既是一種專注，也是一種遺憾,。

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