近期，關(guān)于集采藥品的質(zhì)量問題在網(wǎng)絡(luò)上引起關(guān)注,。針對(duì)“血壓不降,、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”的說法,，醫(yī)保和藥監(jiān)部門進(jìn)行了回應(yīng)。

對(duì)于“降壓藥血壓不降”的說法,，國家醫(yī)保局表示,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的研究顯示，原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平,，且安全性相當(dāng),。這一研究成果已經(jīng)公開發(fā)表。

關(guān)于“麻醉藥不睡”的說法,，瑞金醫(yī)院對(duì)第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進(jìn)行回顧性比較,。結(jié)果顯示，在全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術(shù)患者中,，原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,。單獨(dú)看麻醉誘導(dǎo)期，集采仿制藥平均用量157mg,，原研藥平均用量146mg,。相關(guān)部門指出，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”,、人均丙泊酚總用量無差異的情況下,，麻醉誘導(dǎo)期仿制藥人均用量略有增加，需進(jìn)一步收集數(shù)據(jù)進(jìn)行分析研判,。

對(duì)于“內(nèi)鏡檢查腸道準(zhǔn)備的瀉藥療效不佳”的說法,，國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，用于腸道準(zhǔn)備的瀉藥主要是復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散劑,，該藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準(zhǔn)備階段，相關(guān)醫(yī)院和醫(yī)護(hù)人員尚未使用“集采后的瀉藥”,。

國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，我國的一致性評(píng)價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)要求已與國際接軌,。藥監(jiān)部門不僅在上市審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持嚴(yán)格監(jiān)管,。每年對(duì)國家集采藥品實(shí)行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)“全覆蓋”，覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè),。過去幾年,，共有9個(gè)藥品因質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)被取消中選資格，其中6個(gè)是進(jìn)口藥（含3個(gè)原研藥）,、3個(gè)是國產(chǎn)藥,，相關(guān)企業(yè)均受到嚴(yán)肅處理。

對(duì)于仿制藥“首仿以原研藥為參照,、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導(dǎo)致仿制標(biāo)準(zhǔn)下降”的擔(dān)心,，該負(fù)責(zé)人介紹，一致性評(píng)價(jià)會(huì)嚴(yán)格遴選參比制劑,，一般選擇原研藥品作為參比制劑,，對(duì)照藥品是唯一的，所有仿制藥都以參比制劑作為對(duì)照,，因此不存在這一問題,。

國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)藥物療效進(jìn)行科學(xué)公正準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)需要系統(tǒng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ê瓦^程,。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例，根據(jù)已經(jīng)公開發(fā)布的真實(shí)世界研究結(jié)果,，不論使用原研藥還是仿制藥,，均有20%左右的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或其他作用機(jī)制的藥物,。從20%的療效不佳患者中選取個(gè)案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳,，都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的。

中國是全世界最重要的原研藥市場(chǎng)之一,。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進(jìn)口藥品有212個(gè)談判成功，占談判西藥的近50%,。即使在競(jìng)爭(zhēng)激烈的藥品集中帶量采購中,，也有30多種原研藥中標(biāo)。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告需求量的60%至80%,，醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議,，協(xié)議之外的部分，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌,，可以選擇采購非中選原研藥,。

瑞金醫(yī)院向國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示，該院在引入24種集采降壓藥的同時(shí),，保留相對(duì)應(yīng)的18個(gè)原研品種降壓藥,；抗細(xì)菌藥方面,，引入48個(gè)集采品種，保留相應(yīng)的21個(gè)品種原研藥,；麻醉藥和肌松藥中,，在引入6個(gè)集采品種的同時(shí)，保留4個(gè)相應(yīng)品種的原研藥,。部分藥品的原研藥實(shí)際上從未進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng),。

有關(guān)部門表示，將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理,，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時(shí)處置,，并依法公開監(jiān)管信息；持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái),，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索,；持續(xù)鼓勵(lì)支持臨床醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)揮專業(yè)特長、發(fā)揚(yáng)專業(yè)精神,，科學(xué)規(guī)范開展臨床研究,。

在進(jìn)一步完善集采政策方面，國家醫(yī)保局表示,，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況,，把存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；對(duì)于預(yù)計(jì)投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模,、競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的品種,，提前進(jìn)行強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策,，科學(xué)投標(biāo),，理性報(bào)價(jià)；對(duì)偏離度高的最低報(bào)價(jià)予以重點(diǎn)關(guān)注,，并請(qǐng)企業(yè)及時(shí)公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切,。此外，集采申報(bào)期間,，投標(biāo)企業(yè)要簽署質(zhì)量承諾書,，主動(dòng)公開藥品一致性評(píng)價(jià)研究報(bào)告及生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)、此前接受質(zhì)量監(jiān)督檢查情況等信息,。中標(biāo)后,，持續(xù)公開接受國內(nèi)外藥監(jiān)部門質(zhì)量檢查情況，以及生產(chǎn)工藝,、原輔料等變更及審批情況,。自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼,，為藥品質(zhì)量監(jiān)管提供支持,。