近期,，關于集采藥品的質量問題在網絡上引起關注。針對“血壓不降,、麻藥不睡、瀉藥不瀉”的說法,，醫(yī)保和藥監(jiān)部門進行了回應,。

對于“降壓藥血壓不降”的說法，國家醫(yī)保局表示，上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院的研究顯示,，原研及仿制氨氯地平治療均能有效降低血壓水平,，且安全性相當。這一研究成果已經公開發(fā)表,。

關于“麻醉藥不睡”的說法,，瑞金醫(yī)院對第九批集采麻醉藥“丙泊酚乳狀注射液”的使用記錄進行回顧性比較。結果顯示,，在全身麻醉的腹腔鏡膽囊切除術患者中,，原研藥與集采仿制藥在平均麻醉藥用量上無統(tǒng)計學差異。單獨看麻醉誘導期,，集采仿制藥平均用量157mg,，原研藥平均用量146mg。相關部門指出,，在未發(fā)現(xiàn)“麻醉藥不睡”,、人均丙泊酚總用量無差異的情況下，麻醉誘導期仿制藥人均用量略有增加,，需進一步收集數(shù)據(jù)進行分析研判,。

對于“內鏡檢查腸道準備的瀉藥療效不佳”的說法，國家醫(yī)保局有關負責人表示,，用于腸道準備的瀉藥主要是復方聚乙二醇電解質散劑，該藥是第十批集采新納入的品種,，目前尚處于落地執(zhí)行前的準備階段,，相關醫(yī)院和醫(yī)護人員尚未使用“集采后的瀉藥”。

國家藥監(jiān)局有關負責人表示,，我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準,，技術要求已與國際接軌。藥監(jiān)部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準,，在藥品過評上市后仍然堅持嚴格監(jiān)管,。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”，覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產企業(yè),。過去幾年,，共有9個藥品因質量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）,、3個是國產藥,，相關企業(yè)均受到嚴肅處理。

對于仿制藥“首仿以原研藥為參照,、后續(xù)仿制藥再以首仿為參照導致仿制標準下降”的擔心,，該負責人介紹，一致性評價會嚴格遴選參比制劑,，一般選擇原研藥品作為參比制劑,，對照藥品是唯一的,，所有仿制藥都以參比制劑作為對照，因此不存在這一問題,。

國家醫(yī)保局有關負責人表示,，對藥物療效進行科學公正準確地評價需要系統(tǒng)嚴謹?shù)姆椒ê瓦^程。以降糖藥鹽酸二甲雙胍片為例,，根據(jù)已經公開發(fā)布的真實世界研究結果,，不論使用原研藥還是仿制藥，均有20%左右的患者療效不佳,，患者需采用其他治療手段或其他作用機制的藥物,。從20%的療效不佳患者中選取個案來“證明”仿制藥療效不佳或原研藥療效不佳，都是不準確不科學的,。

中國是全世界最重要的原研藥市場之一,。2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中，進口藥品有212個談判成功,，占談判西藥的近50%,。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中，也有30多種原研藥中標,。集采藥品的協(xié)議采購量為醫(yī)療機構報告需求量的60%至80%,，醫(yī)院實際采購量達到相應規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分,，由醫(yī)療機構自主選擇品牌,，可以選擇采購非中選原研藥。

瑞金醫(yī)院向國家醫(yī)保局提供的數(shù)據(jù)顯示,，該院在引入24種集采降壓藥的同時,，保留相對應的18個原研品種降壓藥；抗細菌藥方面,，引入48個集采品種,，保留相應的21個品種原研藥；麻醉藥和肌松藥中,，在引入6個集采品種的同時,，保留4個相應品種的原研藥。部分藥品的原研藥實際上從未進入國內市場,。

有關部門表示,，將持續(xù)加強對藥品質量的監(jiān)督管理，對發(fā)現(xiàn)問題的藥品和企業(yè)及時處置,，并依法公開監(jiān)管信息,；持續(xù)鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質量風險線索；持續(xù)鼓勵支持臨床醫(yī)護人員和醫(yī)療機構發(fā)揮專業(yè)特長,、發(fā)揚專業(yè)精神,，科學規(guī)范開展臨床研究。

在進一步完善集采政策方面,，國家醫(yī)保局表示,，將廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，把存在較高質量風險的產品排除在集采之外,；對于預計投標企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模,、競爭比較激烈的品種，提前進行強競爭預警,，提示企業(yè)慎重決策,，科學投標，理性報價,；對偏離度高的最低報價予以重點關注,，并請企業(yè)及時公開回應有關關切。此外,，集采申報期間,，投標企業(yè)要簽署質量承諾書，主動公開藥品一致性評價研究報告及生物等效性試驗數(shù)據(jù),、此前接受質量監(jiān)督檢查情況等信息,。中標后，持續(xù)公開接受國內外藥監(jiān)部門質量檢查情況,，以及生產工藝,、原輔料等變更及審批情況。自2025年起,，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，為藥品質量監(jiān)管提供支持,。