藥監(jiān)部門回應(yīng)集采藥品問題調(diào)研揭示真實情況(3)

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2025-02-09 21:00:35 長城網(wǎng)

藥品質(zhì)量安全不僅是企業(yè)的生命線，也是監(jiān)管部門的底線,。藥監(jiān)部門對藥品質(zhì)量尤其是集采中選藥品質(zhì)量嚴(yán)格監(jiān)管,，堅持“全覆蓋”“零容忍”。每年對國家集采藥品實行中選企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個“全覆蓋”,，目前覆蓋了已使用的國家集采所有品種和涉及的600多家藥品生產(chǎn)企業(yè),。藥監(jiān)部門對發(fā)現(xiàn)的個別有質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品立即采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口,、銷售等措施,，并予以嚴(yán)肅處理、公開曝光,，保障人民群眾用藥安全,。

網(wǎng)絡(luò)上和身邊部分群眾有時會有個體不同的感受，這需要通過科學(xué)的方法研究和闡述,。例如,，已公開發(fā)布的鹽酸二甲雙胍片療效真實世界研究結(jié)果表明，糖化血紅蛋白和空腹血糖達(dá)標(biāo)率,，原研組和集采仿制組無顯著差異,。不論使用原研藥還是仿制藥，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)，也都有20%左右的患者療效不佳,。簡單選取個案來“證明”仿制藥或原研藥療效不佳都是不準(zhǔn)確不科學(xué)的,。

未來將進(jìn)一步加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，對標(biāo)國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格技術(shù)審評及上市后變更管理,，持續(xù)依法依規(guī)公開審評報告,。同時,，鼓勵臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息平臺，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險線索,。支持相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員開展真實世界研究,，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，讓高質(zhì)量藥物更多惠及廣大患者。

繼續(xù)堅持把參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評價的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”,，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況,，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品排除在集采之外。對于預(yù)計投標(biāo)企業(yè)數(shù)量超過一定規(guī)模,、競爭比較激烈的品種,，提前進(jìn)行強(qiáng)競爭預(yù)警，提示企業(yè)慎重決策,，科學(xué)投標(biāo),，理性報價。對偏離度高的最低報價予以重點關(guān)注,，并請企業(yè)及時公開回應(yīng)有關(guān)關(guān)切,。統(tǒng)籌市場供應(yīng)的穩(wěn)定性和競爭公平性，綜合考慮多種因素,，持續(xù)完善集中帶量采購政策,，以工作的精細(xì)化更好保障集采藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

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(責(zé)任編輯：盧其龍 CN070)

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