藥監(jiān)部門回應(yīng)集采藥品問題調(diào)研揭示真實(shí)情況(2)

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2025-02-09 21:00:35 長城網(wǎng)

對于臨床收集到的不良反應(yīng)個例,，7家醫(yī)院均按規(guī)定報(bào)告了藥品不良反應(yīng),，報(bào)告渠道暢通。部分醫(yī)院進(jìn)一步提供了詳細(xì)報(bào)告情況,，集采的仿制藥和原研藥不良反應(yīng)均未超出藥品說明書和文獻(xiàn)報(bào)道的范圍,。

此次關(guān)于“血壓不降、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受。下一步,，有關(guān)部門將持續(xù)關(guān)注,。一位臨床專家表示，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解,，就容易產(chǎn)生‘價(jià)格等于質(zhì)量’‘降價(jià)就一定降質(zhì)’的認(rèn)識誤區(qū)”,。

從2015年開始，我國推進(jìn)藥品審評審批制度改革,，將仿制藥由原來的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,。對早期上市的仿制藥,，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行一致性評價(jià),。嚴(yán)格遴選一致性評價(jià)參比制劑,，一般選擇原研藥品作為參比制劑。我國的一致性評價(jià)方法采用了國際公認(rèn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，采納國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開展仿制藥的技術(shù)審評,。藥品過評上市后持續(xù)受到嚴(yán)格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請一致性評價(jià)時的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批,。

中國是全世界最重要的原研藥市場之一，也是最開放的原研藥市場之一,。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進(jìn)口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%,。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中,，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標(biāo),。藥品集采政策鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭，即使沒有中選,，原研藥也不會被禁止使用,。醫(yī)院實(shí)際采購量達(dá)到相應(yīng)規(guī)模即為完成采購協(xié)議，協(xié)議之外的部分,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主選擇品牌,，可以選擇采購非中選原研藥。

中選企業(yè)反饋,，集采藥品中選價(jià)格能夠覆蓋成本,，主要原因是中選藥品直接進(jìn)醫(yī)院銷量有保證，大幅節(jié)約營銷費(fèi)用,；“帶量”形成規(guī)模效應(yīng),，充分利用產(chǎn)能，降低邊際生產(chǎn)成本,；規(guī)?；€(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下，企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)線自動化改造,，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本并穩(wěn)定質(zhì)量,。因此，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷,。

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