藥監(jiān)部門回應集采藥品問題調(diào)研揭示真實情況(2)

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2025-02-09 21:00:35 長城網(wǎng)

對于臨床收集到的不良反應個例，7家醫(yī)院均按規(guī)定報告了藥品不良反應，報告渠道暢通,。部分醫(yī)院進一步提供了詳細報告情況,，集采的仿制藥和原研藥不良反應均未超出藥品說明書和文獻報道的范圍。

此次關于“血壓不降,、麻藥不睡,、瀉藥不瀉”等說法,，多來自他人轉(zhuǎn)述和主觀感受,。下一步,，有關部門將持續(xù)關注。一位臨床專家表示,，“對制藥行業(yè)特別是對仿制藥行業(yè)不夠了解,，就容易產(chǎn)生‘價格等于質(zhì)量’‘降價就一定降質(zhì)’的認識誤區(qū)”。

從2015年開始,，我國推進藥品審評審批制度改革,，將仿制藥由原來的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。對早期上市的仿制藥,，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,，分期分批進行一致性評價。嚴格遴選一致性評價參比制劑,，一般選擇原研藥品作為參比制劑。我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準,，采納國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）等國際通行技術標準開展仿制藥的技術審評,。藥品過評上市后持續(xù)受到嚴格監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn),，重大變更須重新審批,。

中國是全世界最重要的原研藥市場之一，也是最開放的原研藥市場之一,。在2018年以來的國家醫(yī)保目錄談判中,，進口藥品有212個談判成功，占談判西藥的近50%,。即使在競爭激烈的藥品集中帶量采購中,，經(jīng)過與仿制藥同臺競爭，也有30多種原研藥中標,。藥品集采政策鼓勵原研藥與仿制藥同臺競爭,，即使沒有中選，原研藥也不會被禁止使用,。醫(yī)院實際采購量達到相應規(guī)模即為完成采購協(xié)議,，協(xié)議之外的部分，醫(yī)療機構(gòu)可以自主選擇品牌,，可以選擇采購非中選原研藥,。

中選企業(yè)反饋，集采藥品中選價格能夠覆蓋成本，主要原因是中選藥品直接進醫(yī)院銷量有保證,，大幅節(jié)約營銷費用,；“帶量”形成規(guī)模效應，充分利用產(chǎn)能,，降低邊際生產(chǎn)成本,；規(guī)模化穩(wěn)定生產(chǎn)環(huán)境下,，企業(yè)進行生產(chǎn)線自動化改造,，進一步降低生產(chǎn)成本并穩(wěn)定質(zhì)量。因此,，中選企業(yè)可以在保證質(zhì)量的前提下薄利多銷,。

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