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醫(yī)院預購1億支被監(jiān)管警告的兒童用藥 安全性問題突出(3)

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2025-04-04 22:42:01  經(jīng)濟觀察報

武漢某三甲醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師認為，很多病毒感染可以自愈,，不需要用藥,。在他看來,，炎琥寧在臨床上不存在不可替代性,，甚至可用可不用,。北京,、浙江等地的很多三甲醫(yī)院已有多年不使用炎琥寧,。

炎琥寧的主要成分穿心蓮內(nèi)酯是從中藥穿心蓮中提取出來的，但部分中藥領(lǐng)域的研發(fā)人員和中醫(yī)認為炎琥寧屬于西藥,。國家藥監(jiān)局下發(fā)的化藥批號也被視為炎琥寧屬于西藥的重要依據(jù),。無論炎琥寧屬于中藥還是西藥，這確是一款由中國人原創(chuàng)的藥物,。1977年，四川省中藥研究所研制出了炎琥寧，1980年與成都制藥三廠合作制成注射用炎琥寧凍干型適用于臨床,，此后多家企業(yè)開始生產(chǎn)炎琥寧,。

目前無法查詢到炎琥寧上市前的臨床試驗數(shù)據(jù)。重慶藥友,、珍寶島的藥品說明書也未載明臨床試驗數(shù)據(jù),，且藥代動力學為“尚不明確”。第一項公開發(fā)布的炎琥寧療效研究是1980年四川省人民醫(yī)院小兒科開展的,，結(jié)論是療效較好,，但這項試驗是非隨機對照試驗。此后,，多家醫(yī)院對上市后的炎琥寧開展了療效觀察,，但這些研究的可靠性和設(shè)計嚴謹性受到質(zhì)疑。

2017年,，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，明確提出要對已上市藥品注射劑進行再評價。目前為止,，各大炎琥寧生產(chǎn)廠家沒有公開過療效再評價工作的進展,。有關(guān)部門對來源于中藥成分的注射劑要求再評價或加強管理，主要是因為臨床出現(xiàn)很多不良反應(yīng),，同時聯(lián)合用藥的研究和質(zhì)量控制不太完善,。

(責任編輯：張佳鑫 0764)
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