醫(yī)院預(yù)購(gòu)1億支被監(jiān)管警告的兒童用藥安全性問(wèn)題突出

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2025-04-04 22:42:01 經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

炎琥寧是一種自20世紀(jì)70年代以來(lái)被廣泛用于治療兒童肺炎的注射劑,，最近國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)其發(fā)出了黑框警告,，指出接受該藥品治療的患者有發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，包括過(guò)敏性休克,，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡,。6歲及以下兒童禁用此藥,。

醫(yī)院預(yù)購(gòu)1億支被監(jiān)管警告的兒童用藥

黑框警告是藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)藥品施加的最嚴(yán)重警示。炎琥寧獲批的適應(yīng)證為病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染,，但在實(shí)際應(yīng)用中,，它還被用于其他病癥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2023年炎琥寧注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)12億元,，預(yù)計(jì)2024年底全國(guó)醫(yī)院聯(lián)合預(yù)約采購(gòu)量將超過(guò)1.07億支。

盡管炎琥寧在治療病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染方面有廣泛應(yīng)用,，但相關(guān)療效數(shù)據(jù)存在缺失,。例如，重慶藥友制藥有限責(zé)任公司曾聲稱炎琥寧是原研產(chǎn)品,，但無(wú)論是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還是公開(kāi)研究,，都未見(jiàn)其療效數(shù)據(jù)。

安全性問(wèn)題卻十分突出,。早在2009年,，國(guó)家藥監(jiān)局就以專刊形式通告,，炎琥寧注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件問(wèn)題較為突出,，主要表現(xiàn)為全身性損害。在嚴(yán)重不良反應(yīng)病例中,，53%的患者為14歲以下兒童,，甚至出現(xiàn)過(guò)因藥品引起的過(guò)敏性休克導(dǎo)致的死亡案例,。然而，當(dāng)時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局只是向醫(yī)護(hù)人員,、生產(chǎn)企業(yè)和公眾提示風(fēng)險(xiǎn),，并未采取進(jìn)一步措施。

此次黑框警告是基于綜合評(píng)估不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后做出的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,。目前,，國(guó)家藥監(jiān)局尚未完整公開(kāi)近幾年炎琥寧的不良反應(yīng)情況，多個(gè)生產(chǎn)廠家已接到修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的通知,，但未獲知具體的不良反應(yīng)數(shù)據(jù),。

關(guān)于炎琥寧嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)告最早可追溯至2005年。湖北黃石第四醫(yī)院的一位兒科醫(yī)生報(bào)告了一例1歲患兒因使用炎琥寧而發(fā)生過(guò)敏性休克的情況,。此后,，有關(guān)該藥物的不良反應(yīng)報(bào)告逐漸增多，甚至包括導(dǎo)致老年患者精神異常,。淄博市藥品檢驗(yàn)所的研究人員分析了該市136例炎琥寧不良反應(yīng)報(bào)告,，發(fā)現(xiàn)0-10歲兒童的發(fā)生率最高，主要表現(xiàn)為皮膚及附件損害,、全身性損害及循環(huán)系統(tǒng)損害,，多數(shù)不良反應(yīng)出現(xiàn)在用藥后30分鐘內(nèi)。

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