醫(yī)院預(yù)購(gòu)1億支被監(jiān)管警告的兒童用藥安全性問(wèn)題突出(2)

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2025-04-04 22:42:01 經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)

一家中藥龍頭企業(yè)研發(fā)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,，炎琥寧注射劑中的多肽、蛋白質(zhì)等大分子物質(zhì)可能作為過(guò)敏原引起過(guò)敏反應(yīng),，影響藥品的安全性,。2009年,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了炎琥寧相關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告,，提示用藥風(fēng)險(xiǎn),。同年,，重慶藥友開(kāi)始聯(lián)合廣東省及重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展炎琥寧上市后安全性再評(píng)價(jià),，但未公開(kāi)全面數(shù)據(jù),。

2015年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的不良反應(yīng)報(bào)告顯示，2009年后炎琥寧注射劑的不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)逐年上升,，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)仍然比較突出,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，6歲以下兒童的不良反應(yīng)報(bào)告占總報(bào)告數(shù)的40%以上,，主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克,、過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),。

2023年,，河南省藥品評(píng)價(jià)中心對(duì)2016-2021年河南1824例注射用炎琥寧不良反應(yīng)報(bào)告的分析顯示，報(bào)告主要來(lái)自基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),，0-9歲兒童患者最多,，占38.43%。2025年3月13日,，國(guó)家藥監(jiān)局公告決定對(duì)炎琥寧注射劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂,，增加黑框警告，并要求藥企在說(shuō)明書(shū)中增加皮疹,、腹瀉,、寒戰(zhàn)、過(guò)敏性休克,、視覺(jué)損害等超50項(xiàng)不良反應(yīng),。

對(duì)于黑框警告對(duì)未來(lái)炎琥寧銷售的影響，多家頭部企業(yè)未有回應(yīng),。一家東北上市藥企表示,，其生產(chǎn)的炎琥寧所占市場(chǎng)份額較小，黑框警告不會(huì)對(duì)其業(yè)績(jī)帶來(lái)明顯影響,，未來(lái)會(huì)更多針對(duì)6歲以上患者人群進(jìn)行推廣,。

炎琥寧已被廣泛使用多年,，是許多醫(yī)院兒科的常用藥，尤其是在西部地區(qū),。一位西部某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長(zhǎng)表示,，炎琥寧是治療兒童感冒的常用藥，在他所在醫(yī)院未出現(xiàn)過(guò)不良反應(yīng)病例,，藥監(jiān)的通告不會(huì)對(duì)未來(lái)的用藥決策產(chǎn)生影響,。另一位四川診所助理醫(yī)師介紹，其所在診所負(fù)責(zé)人很喜歡使用炎琥寧,，治療的病癥除了說(shuō)明書(shū)上的病毒性肺炎,、病毒性上呼吸道感染外,，還包括一般感冒,、胃炎等。

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