原標題：國家藥監(jiān)局談長生疫苗案件：責令停產 立案調查

央視網(wǎng)消息：國家藥監(jiān)局負責人22日通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。這位負責人說，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產,，收回藥品GMP證書,，同時會同吉林省局已對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任,。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產企業(yè)進行飛行檢查,，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

這位負責人說,，根據(jù)舉報提供的線索,，7月5日，國家藥監(jiān)局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查,；7月15日,，國家藥監(jiān)局會同吉林省局組成調查組進駐企業(yè)全面開展調查。7月15日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規(guī)生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》,。

他說，現(xiàn)已查明,，企業(yè)編造生產記錄和產品檢驗記錄,，隨意變更工藝參數(shù)和設備。上述行為嚴重違反了《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》有關規(guī)定,，國家藥監(jiān)局已責令企業(yè)停止生產,，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗,。國家藥監(jiān)局會同吉林省局已對企業(yè)立案調查,，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。

這位負責人說,，按照疫苗管理有關規(guī)定,，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報請中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā),，批簽發(fā)過程中要對所有批次疫苗安全性進行檢驗,，對一定比例批次疫苗有效性進行檢驗。該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過法定檢驗,，未發(fā)現(xiàn)質量問題,。為進一步確認已上市疫苗的有效性，已啟動對企業(yè)留樣產品抽樣進行實驗室評估,。

這位負責人指出,，據(jù)中國疾病預防控制中心監(jiān)測，我國的狂犬病發(fā)病率近年來逐步下降,。

藥監(jiān)局已部署全國疫苗生產企業(yè)進行自查,，確保企業(yè)按批準的工藝組織生產,，嚴格遵守GMP生產規(guī)范，所有生產檢驗過程數(shù)據(jù)要真實,、完整,、可靠，可以追溯,。國家藥監(jiān)局將組織對所有疫苗生產企業(yè)進行飛行檢查,，對違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴肅查處。

這位負責人說,，該企業(yè)是一年時間內第二次被發(fā)現(xiàn)產品生產質量問題,。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產的1批次百白破疫苗效價不合格,，該產品目前仍在停產中,，有關補種工作原國家衛(wèi)計委會同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進行了部署。

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