公告還指出,,柴胡注射液為處方藥,,臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益及風險分析,。由于該藥品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,,使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治,。
公開信息顯示,,作為世界上首個中藥注射劑品種,柴胡注射液的臨床應(yīng)用已經(jīng)有70多年,此前曾作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍,。值得注意的是,,柴胡注射液早在2007年就被原國家食藥監(jiān)局列入“部分有嚴重不良反應(yīng)報告的注射劑品種名單”。根據(jù)2006年的不良反應(yīng)報告數(shù)量排列,,柴胡注射液在中藥注射液中列第23位,。
明確“兒童禁用”后,柴胡注射液的市場份額也必將受到?jīng)_擊,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,,2016年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)(包括中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)終端,,柴胡注射液的銷售額為3891萬元,同比增長74.21%,。
部分企業(yè)正準備修訂說明書
新京報記者查詢原國家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉,,截至目前,國內(nèi)共有77個柴胡注射液的批準文號,,分別屬于75家企業(yè),,其中不乏國藥集團、云南白藥,、亞寶藥業(yè),、石藥集團、神威藥業(yè)等知名企業(yè),。不過從柴胡注射液的銷售市場份額來看,,這幾家企業(yè)并不是柴胡注射液的銷售主力。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),,在2017年重點城市公立醫(yī)院柴胡注射液銷售額中,,河南康華藥業(yè),、河南潤弘制藥、信合援生制藥及河南福森藥業(yè)占據(jù)了將近90%的市場份額,。其中,,河南康華藥業(yè)以32.14%的市場份額占據(jù)首位。河南康華藥業(yè)的官網(wǎng)也顯示,,針劑產(chǎn)品為公司龍頭,,可年產(chǎn)小針劑18億支,公司也是目前河南省比較大的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè),。在公司官網(wǎng)的產(chǎn)品展示中,,注射劑排在首位,柴胡注射液則成為注射劑中的首個展示產(chǎn)品,。
近日,記者從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉,,國家藥品監(jiān)督管理局修訂了柴胡注射液說明書并發(fā)布公告,。公告顯示,修訂要求禁忌項應(yīng)當包括“兒童禁用”