中新網(wǎng)10月9日電 談及改革臨床試驗管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄今日表示,，將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng),，加強監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當(dāng)中弄虛作假,，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴(yán)肅查處。

10月8日,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，總共六大部分36條,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況,，并回答記者提問,。

王者雄會上表示,，2014年食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發(fā)明專利的,，擁有自主知識產(chǎn)權(quán),，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng),、國際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道,。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個產(chǎn)品上市,。

2016年，食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品,，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)的疾病,，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍,。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷,，滿足了特殊患者的診療需要,，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機率，保證患者后期的及時治療,。這些產(chǎn)品的上市，為臨床醫(yī)生提供了選擇,，通過產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費用，使患者切身感受到改革的實惠。

此次，中辦,、國辦印發(fā)深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見,，在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作。

一是改革臨床試驗管理,。將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機構(gòu)的備案條件和備案管理辦法,，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng),，并且加強臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當(dāng)中弄虛作假,，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴(yán)肅查處。

對于治療嚴(yán)重危及生命,，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械,，在臨床試驗的初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗,，在知情同意以后,，用于其他患者,，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。同時,，將醫(yī)療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可,，提高效率,。