中新網(wǎng)10月9日電 談及改革臨床試驗(yàn)管理,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄今日表示,，將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng),，加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴(yán)肅查處,。

10月8日，中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》,，總共六大部分36條。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會(huì),，介紹藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革鼓勵(lì)創(chuàng)新工作有關(guān)情況,，并回答記者提問(wèn)。

王者雄會(huì)上表示,，2014年食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,，對(duì)具有我國(guó)發(fā)明專(zhuān)利的,，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，技術(shù)上具有國(guó)內(nèi)首創(chuàng),、國(guó)際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品，納入特別的審批通道,。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個(gè)產(chǎn)品上市,。

2016年，食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對(duì)列入國(guó)家重大課題專(zhuān)項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品,，也包括對(duì)治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)的疾病,，包括兒童專(zhuān)用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個(gè)產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍,。通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要,，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機(jī)率,，保證患者后期的及時(shí)治療。這些產(chǎn)品的上市,，為臨床醫(yī)生提供了選擇,，通過(guò)產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費(fèi)用，使患者切身感受到改革的實(shí)惠,。

此次,，中辦、國(guó)辦印發(fā)深化改革鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn),，在醫(yī)療器械審評(píng)審批改革方面將開(kāi)展以下幾方面的工作,。

一是改革臨床試驗(yàn)管理。將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺(tái)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法,，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng),，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程當(dāng)中弄虛作假,，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴(yán)肅查處。

對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命,，并且尚無(wú)有效治療手段的醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)的初步觀察可能獲益,，允許通過(guò)拓展性臨床試驗(yàn),，在知情同意以后,，用于其他患者，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng),。同時(shí),，將醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評(píng)審批由明示許可改為默示許可，提高效率,。