中新網(wǎng)10月9日電 談及改革臨床試驗(yàn)管理,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄今日表示,，將會同國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法,，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng),，加強(qiáng)監(jiān)督檢查,，對臨床試驗(yàn)過程當(dāng)中弄虛作假,，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴(yán)肅查處,。

10月8日,，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，總共六大部分36條,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況，并回答記者提問,。

王者雄會上表示,，2014年食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發(fā)明專利的,，擁有自主知識產(chǎn)權(quán),，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品,，納入特別的審批通道。目前已經(jīng)批準(zhǔn)了29個產(chǎn)品上市,。

2016年,，食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家重大課題專項(xiàng)或者重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的產(chǎn)品,，也包括對治療罕見病,、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)的疾病,，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序。目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍,。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷，滿足了特殊患者的診療需要,，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機(jī)率,，保證患者后期的及時治療。這些產(chǎn)品的上市,，為臨床醫(yī)生提供了選擇,，通過產(chǎn)品的供應(yīng)降低了臨床的費(fèi)用，使患者切身感受到改革的實(shí)惠,。

此次,，中辦、國辦印發(fā)深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見,，在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作,。

一是改革臨床試驗(yàn)管理。將會同國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合出臺臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案條件和備案管理辦法,，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案管理信息系統(tǒng),，并且加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督檢查，對臨床試驗(yàn)過程當(dāng)中弄虛作假，捏造臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴(yán)肅查處,。

對于治療嚴(yán)重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械,，在臨床試驗(yàn)的初步觀察可能獲益,，允許通過拓展性臨床試驗(yàn)，在知情同意以后,，用于其他患者,，相應(yīng)數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。同時,，將醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)審評審批由明示許可改為默示許可,，提高效率。

二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批,。在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，同時科學(xué)合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評價相關(guān)要求，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批,，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗(yàn),，準(zhǔn)予有附帶條件的批準(zhǔn)上市。對治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病,，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械,，也可以附帶條件批準(zhǔn)上市。對于國家重大科技專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批,。

三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度，加強(qiáng)醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)的能力建設(shè),。形成以審評為主導(dǎo),，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系。推行團(tuán)隊(duì)審評,，建立由臨床醫(yī)學(xué),、臨床診斷、機(jī)械,、電子,、材料、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)的審評人員組成的項(xiàng)目審評團(tuán)隊(duì),，負(fù)責(zé)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作,。

不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機(jī)制，嚴(yán)格執(zhí)行專家咨詢委員會制度,，對重大技術(shù)問題由專家咨詢委員會進(jìn)行論證,。推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務(wù)試點(diǎn)范圍,，通過這項(xiàng)措施增加審評員的數(shù)量，擴(kuò)大審評員隊(duì)伍,，同時也加強(qiáng)審評員的培訓(xùn),，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評員隊(duì)伍,。這次兩辦文件當(dāng)中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一,，逐步實(shí)現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

四是實(shí)施醫(yī)療器械全生命周期管理,，加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè),，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員培訓(xùn),，提升檢查員的能力和水平,。加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。我們在這個過程當(dāng)中,，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度,，落實(shí)注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn),、生產(chǎn)制造,、銷售配送、產(chǎn)品召回,、不良事件報(bào)告,，以及再評價等全過程、全生命周期的法律責(zé)任,。

王者雄稱,，通過以上措施，進(jìn)一步來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,，滿足臨床使用需求，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力,，促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展,。