中新網(wǎng)10月9日電 談及改革臨床試驗管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄今日表示,，將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機構(gòu)的備案條件和備案管理辦法,，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng),，加強監(jiān)督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假,，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴肅查處。

10月8日,，中共中央辦公廳,、國務院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見》，總共六大部分36條,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局今日舉行新聞發(fā)布會,，介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況，并回答記者提問,。

王者雄會上表示,，2014年食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對具有我國發(fā)明專利的,，擁有自主知識產(chǎn)權(quán),，技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平,，并且具有顯著的臨床應用價值的創(chuàng)新產(chǎn)品,，納入特別的審批通道,。目前已經(jīng)批準了29個產(chǎn)品上市。

2016年,，食藥監(jiān)總局又發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,，對列入國家重大課題專項或者重點研發(fā)計劃的產(chǎn)品，也包括對治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)的疾病，包括兒童專用的醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批程序,。目前已經(jīng)把8個產(chǎn)品納入優(yōu)先審批范圍,。通過創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和醫(yī)療器械優(yōu)先審批，降低了手術(shù)的創(chuàng)傷,，滿足了特殊患者的診療需要,，提高疾病早期發(fā)現(xiàn)的機率，保證患者后期的及時治療,。這些產(chǎn)品的上市,，為臨床醫(yī)生提供了選擇,，通過產(chǎn)品的供應降低了臨床的費用,，使患者切身感受到改革的實惠。

此次,，中辦,、國辦印發(fā)深化改革鼓勵創(chuàng)新的意見，在醫(yī)療器械審評審批改革方面將開展以下幾方面的工作,。

一是改革臨床試驗管理,。將會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合出臺臨床試驗機構(gòu)的備案條件和備案管理辦法，建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目備案管理信息系統(tǒng),，并且加強臨床試驗機構(gòu)和臨床試驗項目的監(jiān)督檢查,，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數(shù)據(jù)的違法違規(guī)行為,，將依法予以嚴肅查處,。

對于治療嚴重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫(yī)療器械,，在臨床試驗的初步觀察可能獲益,，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后,，用于其他患者,，相應數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械的注冊申請。同時,，將醫(yī)療器械的臨床試驗審評審批由明示許可改為默示許可,，提高效率,。

二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批。在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù),，同時科學合理的設(shè)置醫(yī)療器械的臨床評價相關(guān)要求,，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗,，準予有附帶條件的批準上市,。對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械,，也可以附帶條件批準上市,。對于國家重大科技專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批,。

三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度,，加強醫(yī)療器械審評機構(gòu)的能力建設(shè)。形成以審評為主導,，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系,。推行團隊審評，建立由臨床醫(yī)學,、臨床診斷,、機械、電子,、材料,、生物醫(yī)學工程相關(guān)專業(yè)的審評人員組成的項目審評團隊，負責創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作,。

不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機制,，嚴格執(zhí)行專家咨詢委員會制度，對重大技術(shù)問題由專家咨詢委員會進行論證,。推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務試點范圍,，通過這項措施增加審評員的數(shù)量，擴大審評員隊伍,，同時也加強審評員的培訓,，提高素質(zhì)，建立專業(yè)化的審評員隊伍,。這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標準統(tǒng)一,，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

四是實施醫(yī)療器械全生命周期管理,，加強檢查員隊伍建設(shè),，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊伍，強化檢查員培訓，提升檢查員的能力和水平,。加強對醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,。我們在這個過程當中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度,，落實注冊人對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā),、臨床試驗、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、產(chǎn)品召回、不良事件報告,，以及再評價等全過程,、全生命周期的法律責任。

王者雄稱,，通過以上措施,，進一步來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求,，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力,，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。