二是加快醫(yī)療器械上市的審評審批,。在醫(yī)療器械注冊時接收符合我國醫(yī)療器械注冊法規(guī)要求的境外臨床試驗數(shù)據(jù),，同時科學合理的設置醫(yī)療器械的臨床評價相關要求,，加快臨床急需醫(yī)療器械的審批，對于罕見病用醫(yī)療器械可以減免臨床試驗，準予有附帶條件的批準上市。對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段的疾病,，以及公共衛(wèi)生方面急需的醫(yī)療器械，也可以附帶條件批準上市,。對于國家重大科技專項和國家重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，將繼續(xù)給予優(yōu)先審評審批。

三是完善醫(yī)療器械的審評審批制度,，加強醫(yī)療器械審評機構的能力建設,。形成以審評為主導，檢查檢測評價為支撐的審評審批新體系,。推行團隊審評,，建立由臨床醫(yī)學、臨床診斷,、機械、電子,、材料,、生物醫(yī)學工程相關專業(yè)的審評人員組成的項目審評團隊，負責創(chuàng)新產(chǎn)品的審評工作,。

不斷地完善注冊申請人與審評中心的溝通交流機制,，嚴格執(zhí)行專家咨詢委員會制度，對重大技術問題由專家咨詢委員會進行論證,。推動醫(yī)療器械注冊審評納入政府購買服務試點范圍,，通過這項措施增加審評員的數(shù)量，擴大審評員隊伍,，同時也加強審評員的培訓,，提高素質，建立專業(yè)化的審評員隊伍,。這次兩辦文件當中也提到了要積極推動第二類醫(yī)療器械的審評標準統(tǒng)一,，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評,。

四是實施醫(yī)療器械全生命周期管理，加強檢查員隊伍建設,，逐步建立職業(yè)化的檢查員隊伍,，強化檢查員培訓，提升檢查員的能力和水平,。加強對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范和生產(chǎn)質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查,。我們在這個過程當中，要逐步完善醫(yī)療器械注冊人制度,，落實注冊人對醫(yī)療器械設計開發(fā),、臨床試驗、生產(chǎn)制造,、銷售配送,、產(chǎn)品召回、不良事件報告,，以及再評價等全過程,、全生命周期的法律責任。

王者雄稱,，通過以上措施,，進一步來鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足臨床使用需求,，激發(fā)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展活力,，促進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。